押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解【预热题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查第三类医疗器械产品注册证书的审批部门。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，从保障公众健康和安全的角度出发，其审查批准有着严格的规定和流程。国家药品监督管理部门在医疗器械监管体系中处于顶层位置，具备更全面的专业知识、更丰富的监管经验以及更强大的技术支撑能力，能够对第三类医疗器械产品进行科学、严谨、全面的审查。省级药品监督管理部门、省级卫生部门和设区的市级政府药品监督管理部门在监管职责和能力等方面相对国家药品监督管理部门有一定局限性，无法承担第三类医疗器械产品审查批准并发给产品注册证书这一重要职责。因此，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，本题答案选D。

2、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业

B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品

D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本题主要围绕互联网药品交易服务的相关规定以及案例中违法分子的行为展开分析。题干分析某市药品监督管理部门发现违法分子通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品，何某从印度直接购买药品带入国内，再通过网店和医药论坛等销往全国各地，此行为明显违反了药品销售的相关规定。选项分析A选项：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业，这是符合互联网药品交易服务管理规定的。依法设立的药品连锁零售企业具备相应的资质和条件，能够更好地保障药品质量和消费者的用药安全，所以该选项表述正确。B选项：具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，这是为了确保消费者在购买药品时能够获得专业的用药指导，同时也便于对咨询内容进行追溯和管理，是保障互联网药品交易服务质量的重要措施，该选项表述正确。C选项：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，而不是所有本企业经营的药品（包括处方药等）。题干中未明确表明何某销售的是否为非处方药，且其从非法渠道进口药品进行销售，这是严重违法的行为。所以该选项表述错误，因此本题应选C。D选项：配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这些方式既方便了消费者购买药品，又能保证药品的及时送达和质量安全，是符合现代互联网药品交易发展趋势的合理配送方式，该选项表述正确。

3、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回的主体相关知识。选项A分析药品使用单位，主要职责是对药品进行合理使用、管理以及监测药品的不良反应等。虽然药品使用单位在药品安全管理中也承担着一定责任，但它并非药品召回的主体，所以选项A错误。选项B分析药品研究机构的主要工作是开展药品的研发、临床试验等研究活动，其重点在于探索新药和改进现有药品的性能等方面，并不负责药品的召回工作，因此选项B错误。选项C分析药品生产企业是药品质量的第一责任人，对药品的生产过程、质量控制等负有全面责任。当药品存在安全隐患或质量问题时，药品生产企业有能力和义务及时采取召回措施，以避免或减少药品对公众健康造成的危害，所以药品召回的主体是药品生产企业，选项C正确。选项D分析药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作。虽然在药品召回过程中，药品经营企业需要配合药品生产企业做好相关召回工作，但它本身并不是召回的主体，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。

4、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本题可依据相关药品经营管理规定，对各选项逐一分析来确定经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品。-选项A：麻醉药品，它是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。鉴于其成瘾性和可能带来的严重社会危害，麻醉药品的经营受到严格控制，不允许药品零售连锁企业