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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查第三类医疗器械产品注册证书的审批部门。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，从保障公众健康和安全的角度出发，其审查批准有着严格的规定和流程。国家药品监督管理部门在医疗器械监管体系中处于顶层位置，具备更全面的专业知识、更丰富的监管经验以及更强大的技术支撑能力，能够对第三类医疗器械产品进行科学、严谨、全面的审查。省级药品监督管理部门、省级卫生部门和设区的市级政府药品监督管理部门在监管职责和能力等方面相对国家药品监督管理部门有一定局限性，无法承担第三类医疗器械产品审查批准并发给产品注册证书这一重要职责。因此，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，本题答案选D。

2、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药