押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解【综合题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：C

【解析】本题可根据申请处方药转换为非处方药的基本要求，对各选项进行逐一分析。A选项：制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，这是申请处方药转换为非处方药的重要基础。只有对制剂及其成分有深入研究，确保其安全性，才能让药物在非处方环境下被合理使用，所以该项属于基本要求。B选项：用药对象明确，适应症或功能主治明确。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，必须有清晰明确的用药对象和适应症，这样消费者才能正确选择和使用药物，因此该项也是基本要求。C选项：申请处方药转换为非处方药更强调的是该药物在转换为非处方药后使用的安全性，而非作为处方药使用时的安全性。因为处方药和非处方药的使用场景和管理方式不同，转换为非处方药需要满足非处方药在自行使用情况下的安全标准，所以该项不属于申请处方药转换为非处方药的基本要求。D选项：涉及运动员、儿童等特殊人群用药时，应有明确的安全性指示。特殊人群的生理特点和用药需求较为特殊，为了保障这些人群用药安全，明确的安全性指示是必不可少的，这属于申请处方药转换为非处方药的基本要求。综上，答案选C。

2、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。

A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

C.具有执业药师负责网上实时咨询

D.从事网上销售服务的人员数量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本题主要考查对网上药店相关规定的了解。题干信息分析题干描述了2015年3月28日河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营，终结了河南网上药店为零的历史。但该信息与本题的选项判断并无直接关联，本题重点在于判断各选项对网上药店要求的正确性。各选项分析A选项：对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，这是保障网上药品交易安全、规范的必要条件。只有具备完善的管理制度与措施，才能确保交易品种的质量、来源可追溯等，避免出现药品质量问题和交易风险，所以该选项对于网上药店是合理且必要的要求，该项表述正确。B选项：具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统是网上药店运营的关键环节。不同的药品可能有不同的储存、运输条件要求，如冷藏药品需要特定的冷链配送系统。只有配备了相适应的药品配送系统，才能保证药品在运输过程中的质量不受影响，及时、安全地送达消费者手中，所以该选项表述正确。C选项：具有执业药师负责网上实时咨询，能够为消费者提供专业的用药指导。网上购药的消费者可能对药品的使用方法、注意事项等存在疑问，执业药师凭借其专业知识可以给予准确的解答，保障消费者用药安全，该选项也是网上药店应具备的重要条件，表述正确。D选项：目前并没有规定从事网上销售服务的人员数量不得少于3名。网上药店的运营重点在于药品质量管控、专业服务保障等方面，而不是单纯地对从事网上销售服务的人员数量作出这样的硬性规定，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

3、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：A

【解析】《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）规定，国家药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，其职责范围覆盖全国范围，涵盖生产、经营、使用环节的药品质量抽查检验，同时还要对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关工作，并非在全国范围内组织实施。市县两级药品监督管理部门主要负责本辖区内的药品监管相关具体事务。各级药品检验所主要承担药品检验的技术工作，不负责组织实施全国性的药品质量抽查检验工作以及对地方工作的指导。所以本题正确答案是国家药品监督管理部门。

4、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280盒。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】依据《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的