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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】该题题干描述了A市药品监督管理部门对有违法经营行为的B药店作出警告、限期整改并处2万元罚款的情况，随后给出了四个时间选项。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。在本题中，若B药店对A市药品监督管理部门作出的处罚决定不服，其申请行政复议的期限应是自知道该处罚决定之日起60日。所以答案选B选项。

2、复验的样品必须是

A.原药品检验机构的同一样品的留样

B.同品种的产品

C.同批次的产品

D.生产企业的同批次产品的留样

【答案】：A

【解析】本题考查复验样品的相关规定。选项A：原药品检验机构的同一样品的留样是进行复验的合适选择。因为该留样是最初检验时留下的同一样品，能最准确地反映当时所检药品的实际情况，以其作为复验样品可以保证检验结果的连贯性和可比性，确保复验结果能够真实反映该样品的质量状况，所以选项A正确。选项B：同品种的产品，虽然品种相同，但不同批次的产品在生产过程、原材料等方面可能存在差异，以同品种产品进行复验不能准确反映被检样品当时的真实质量情况，故选项B错误。选项C：同批次的产品，即使是同一批次，不同个体之间也可能存在差异，且不明确该同批次产品是否就是当初检验的那个样品，无法保证与原检验样品的一致性，所以选项C错误。选项D：生产企业的同批次产品的留样，生产企业的留样与原药品检验机构的留样在保存条件等方面可能存在不同，而且不能保证就是当初送检的同一样品，可能会影响复验结果的准确性，故选项D错误。综上，本题答案选A。

3、对申报生产的三批样品进行检验的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：D

【解析】本题考查对申报生产的三批样品进行检验的主体。选项A，省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、经营许可等相关管理职责，但并非对申报生产的三批样品进行检验的主体，所以A选项错误。选项B，市级药品监督管理局在本辖区内承担药品监管的一定职责，但对申报生产的三批样品进行检验不属于其主要职责范畴，所以B选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等，一般不直接对申报生产的三批样品进行检验，所以C选项错误。选项D，药品检验机构具有专业的技术人员、设备和资质，能够按照相关标准和规范对药品进行检验。申报生产的三批样品需要进行全面、专业的检验以确保药品质量，所以对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材的保护等级相关知识，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A：当归当归是常见的中药材，在我国广泛种植，并非野生药材，且不存在分布区域缩小、资源衰竭等情况，所以该选项不符合题意。选项B：防风防风是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源状况并非是处于衰竭状态，所以该选项不符合题意。选项C：杜仲杜仲属于二级保护野生药材，二级保护野生药材是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项符合题意。选项D：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材，一级保护野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，与题目中所描述的“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”不匹配，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

5、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：D

【解析】本题可根据含麻黄碱类复方制剂广告发布的相关规定来判断答案。含麻黄碱类复方制剂并非特殊管理药品，相关法规允许其进行广告宣传。并且对于麻黄碱含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂，没有限制其只能在政府指定的专业性刊物发布广告，也不是不得发布广告。同时，药品广告的发布需要经过审查，并非无需审查就可发布。而该类药品可以在所有符合规定的媒介发布广告，所以含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于在所有媒介发布广告，答案选D。

6、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政