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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关知识来分析。题干中某药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于对药品功效进行了不切实际的夸大宣传，是违反药品广告相关规定的行为。依据相关法规，对违法药品广告予以公告的同时，应当采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，暂停销售的时间一般为12个月，所以本题正确答案是B。

2、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求相关知识。选项A分析对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位，这是符合药品进出口贸易中对于经营单位的定义和实际情况的，所以该选项说法正确。选项B分析该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位，这种表述是合理的。在药品进出口流程中，实际货主或境内经销商有责任和义务进行药品报验等相关操作，所以此选项说法正确。选项C分析根据规定，报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人，而不是持有《药品生产许可证》的独立法人。所以该选项说法错误。选项D分析药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。这是合理的资质要求，因为企业进行相关药品原料及中间体的进口，需要具备相应的生产许可资质，所以该选项说法正确。综上，答案选C。

3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的依据。《医疗器械监督管理条例》按照风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。风险程度是划分医疗器械类别的关键因素，而非有效程度。所以A选项“有效程度由高到低”、C选项“有效程度由低到高”不符合分类依据；D选项“风险程度由高到低”与实际分类的风险排序相悖。故答案选B。

4、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。-B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，因此B选项正确。-C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。-D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对目标适应症患者进行初步评价，所以D选项错误。

5、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，