押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含完整答案详解（全国通用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告中规定必须出现的内容在电视中出现的最短时间。依据相关规定，药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于5秒，所以正确答案是A选项。

2、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标识规定的理解。在《疫苗流通和预防接种管理条例》里明确规定，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。选项A只提及“免费”字样，不完整；选项B仅提到“免疫规划”专用标识，同样不完整；选项C中的“计划免疫”表述不准确，不符合条例规定。所以本题正确答案是D。

3、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同组织或人员在企业药品质量相关责任方面的理解。选项A，质量领导组织主要发挥的是领导、协调等方面的作用，并非直接对企业经营药品质量负领导责任。选项B，质量管理机构主要负责药品质量的管理、监督等具体工作，它侧重于执行和落实相关的质量管理制度和规范，并非对药品质量负领导责任。选项C，企业主要负责人是企业经营管理的核心人物，根据相关规定，企业主要负责人需要保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，并且对企业经营药品的质量负领导责任，所以该选项正确。选项D，药品养护组织主要承担药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量稳定，并非对企业经营药品质量承担领导责任。综上，答案选C。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中对药品的界定来分析各选项。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。-选项A：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品，属于药品范畴。-选项B：血液制品是指各种人血浆蛋白制品，用于诊断、治疗和预防人的疾病，符合药品的定义，属于药品。-选项C：化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，属于药品。-选项D：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其使用对象是动物而非人，不属于《中华人民共和国药品管理法》所界定的药品范畴。综上，答案选D。

5、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】本题可根据药品标准的相关知识，对每个选项进行逐一分析。选项A：《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于《中国药典》的规定。药品注册标准是针对特定药品的质量标准，为了保证药品质量，企业执行的标准应能够保障药品的安全性和有效性，所以可以高于《中国药典》的规定，该选项说法错误。选项C：药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准，是该药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据，该选项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，这有助于规范这些药品的质量，该选项说法正确。综上，答案选B。

6、作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种分级管理相关知识。国家重点保护的野生药材物种实行