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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查获准开展药物临床试验的药物在特定情况下申请人应提出的申请类型。对于获准开展药物临床试验的药物，当拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药时，这种情况涉及到药物临床试验的新情况和新需求。新的药物临床试验申请是针对药物在新的使用场景、新的治疗目标等方面开展临床试验的申请。增加适应症（或者功能主治）以及与其他药物联合用药，都属于药物在新的治疗方向或方式上的拓展，需要进行新的临床试验来验证其安全性和有效性，因此申请人应当提出新的药物临床试验申请，A选项正确。新的非临床研究申请主要针对的是药物在进入临床试验前的非临床阶段的研究内容变更或新增情况，本题是针对已获准开展临床试验的药物在临床试验过程中的新情况，并非非临床阶段，所以B选项错误。药物临床试验变更申请一般是对已批准的临床试验方案中一些非实质性的内容进行变更，而增加适应症和联合用药属于比较重大的变化，通常不是简单的变更，而是需要开展新的临床试验，故C选项错误。非临床研究变更申请同样是针对非临床研究阶段的变更，本题场景是在药物临床试验阶段，所以D选项错误。综上，答案选A。

2、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、有效期的标注自分装日期计算

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对有效期标注计算起始相关概念的理解。逐一分析各选项：-选项A：药品通用名称是药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，它主要用于药品的标识和区分，与有效期标注自分装日期计算并无直接关联。-选项B：药品商品名称是药品生产企业为了树立自己的品牌而给自己的药品所起的名字，其主要作用是便于市场推广和消费者识别，和有效期从分装日期计算没有关系。-选项C：注册商标是用来区别一个经营者的品牌或服务和其他经营者的商品或服务的标记，是企业的一种无形资产，与药品有效期标注的计算起始点不相关。-选项D：生物制品一般对保存条件要求较为严格，其有效期的标注通常自分装日期计算，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗机构