押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附答案详解【b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.有保证药品质量的规章制度

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业应具备的条件相关知识，对各选项逐一分析。选项A具有适当资质并经过培训的人员是药品生产企业必不可少的条件。人员具备相应资质能够确保药品生产过程中的操作符合规范和标准，经过培训则能让他们熟悉生产流程、质量控制等方面的要求，从而保证药品的质量和生产的顺利进行，所以该选项不符合题意。选项B足够的厂房和空间对于药品生产企业至关重要。厂房是药品生产的场所，不同的药品生产环节可能需要不同的区域，如原料处理区、生产加工区、包装区等；足够的空间能保证设备合理布局、物料有序存放，避免交叉污染等问题，为药品生产提供良好的硬件环境，因此该选项不符合题意。选项C有保证药品质量的规章制度是药品生产企业的核心要求之一。通过建立完善的规章制度，可以对药品生产的各个环节进行规范和约束，包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等，从而有效保障药品质量，所以该选项不符合题意。选项D新药研发的团队和仪器设备主要是用于药品研发阶段，而不是药品生产企业必须具备的条件。药品生产企业的主要职责是按照既定的生产工艺和质量标准进行药品的生产，虽然部分企业可能会涉及新药研发，但这并非是其应当具备的基本条件，所以该选项符合题意。综上，答案选D。

2、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对药品经营企业特定违规行为的处罚规定。选项A：当药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，且造成严重后果时，吊销《药品经营许可证》是合理且符合规定的处罚措施。因为药品经营企业负有确保所售药品安全的责任，若不及时停止销售存在安全隐患的药品并造成严重后果，吊销其经营许可证可有效防止其继续危害公众健康，故选项A正确。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款，此处罚相对较轻，一般适用于情节不太严重的违规行为，而题干中明确提到造成严重后果，该处罚力度不足以起到惩戒作用，所以选项B错误。选项C：撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，这主要是针对药品生产企业涉及药品批准相关违规及严重生产问题的处罚，并非针对药品经营企业未按规定停止销售的行为，所以选项C错误。选项D：处3万元以下罚款，该处罚方式同样力度不够，对于造成严重后果的此类违规行为，单纯罚款不能有效遏制和纠正企业的错误行为，所以选项D错误。综上，答案选A。

3、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。

4、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题主要考查进口第二类医疗器械审批核发医疗器械注册证的主管部门。根据相关规定，国家药品监督管理部门负责进口第二类医疗器械注册证的审批核发工作。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面也承担着相应职责，但并不负责进口第二类医疗器械注册证的审批核发。因此，本题正确答案为A。

5、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得

A.狩猎证

B.许可证

C.采伐证

D.采药证

【答案】：D

【解析】本题考查采猎二、三级保护野生药材物种的相关规定。在采猎二、三级保护野生药材物种时，为了确保资源的合理利用和保护，需要遵循严格的规定和程序，其中首要的是必须取得采药证。采药证是相关管理部门为规范采药行为、保障野生药材资源可持续利用而颁发的许可凭证。而狩猎证主要是针对狩猎野生动物行为所颁发的证件，重点在于允许从事狩猎活动，与采猎野生药材物种并无直接关联；许可证表述较为宽泛，没有明确指向采猎野生药材这一特定行为的许可；采伐证通常是用于采伐树木等林业