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生物利用度与生物等效性评价;本章要求：掌握生物利用度、绝对;生物利用度(bioavaila;绝对生物利用度(absolut;相对生物利用度（Ｒelativ;若给药剂量不同，则应进行剂量标;研究生物利用度的意义药物制剂;什么情况下需做生物利用度（1;血药浓度法尿药浓度法药理效应法;本法是一种比较准确，灵敏，重现;例：某药口服其溶液剂及片剂后，;t(hr);@求片剂及溶液剂的AUC0→;2.尿药浓度法注意：采尿期间;例：呋喃妥英片：;3.药理效应法如果药物具有药理;三种方法中使用最多的、最普遍的;生物利用度的实验设计添加标题;理化性质：稳定性、溶解性、溶解;体内过程1)确定分析样品（血、;药动学特征：Ka、k、t1/2;样品分析方法：HPLC、GC、;设计01受试者的选择标准参比制;生物利用度试验一般在健康正常人;志愿者的生物利用度数据最为可靠;年龄、性别、体重通常：年龄1;例数国内：一般制剂;3）采样次数吸收相、平衡相各;标准参比制剂选用安全性、有效;试验方法拉丁方交叉设计试验方;剂量的确定以临床用剂量为准。;研究条件受试者的饮食：统一饮;测定方法血药浓度法、尿药浓度法;影响药物吸收、分布、代谢和排泄;多剂量给药的生物利用度多剂量给;logo缓释控释制剂的生物利用;单剂量试验单剂量试验的设计与;多剂量稳态研究用于考察在连续给;受试制剂采用拟订的用药剂量与方;达稳态后，在一个给药间隔内采足;高脂饮食影响试验1高脂饮食影;给药时受试者至少禁食10小时，;六、生物等效性与生物等效性评价;药剂等效性：相同剂量的同一药物;生物等效性：是指药物制剂的临床;目前科学界已公认，用生物等效性;生物等效性评价方法目前SDA规;logo临床随机对照试验评价方;通常在上升到MEC的时间和下降;生物等效性统计分析（自学）方差
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