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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。各期临床试验有其不同的目的和特点：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。

2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】题干主要强调药品说明书和标签在医药领域的重要作用，其是传递药品信息、指导医师用药、消费者购药用药以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。但题目中仅给出了四个选项A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而没有明确与选项相关的具体问题描述。不过已知答案是C，推测可能是在询问关于药品说明书和标签在某方面所占据的比例等类似问题，正确比例为二分之一。

3、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可通过对各选项所涉机构职责的了解来判断正确答案。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，组织开展相关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等，并非承担药品注册现场检查的机构，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，重点在于对药品注册申请资料进行技术层面的评估和审查，而不是进行现场检查，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查工作，具体负责对药品研制、生产、经营过程进行合规性的现场检查等相关工作，与题目中描述的职责相符，所以选项C正确。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品上市后不良反应监测和药品再评价等工作，聚焦于药品在上市后的安全性和有效性评价等方面，并非负责药品注册现场检查，所以选项D错误。综上，答案是C。

4、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关概念的理解与区分，核心是判断给定案例属于哪种药品不良反应类型。一般药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如过敏性休克等需要住院治疗的。案例中患者静脉滴注上市5年内的某国产药品后，出现全身瘙痒、呼吸困难、血压下降至40/25mmHg、神志模糊等症状，属于过敏性休克，经抗休克治疗后症状好转。药品说明书【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克，说明此情况并非新的药品不良反应。该患者出现的过敏性休克属于严重损害健康的情况，符合严重药品不良反应的定义。所以本题应选