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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项逐一分析：选项A：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。这是为了避免药品广告夸大其词、误导消费者，使消费者能够基于客观、真实的信息来选择药品。该规定有助于保障消费者的合法权益和用药安全，此选项说法正确。选项B：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而非国家药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项C：非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。因此非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，方便消费者了解相关药品信息，此选项说法正确。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。所以处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，让专业人士了解药品信息，以便更好地指导患者用药，此选项说法正确。综上，答案选B。

2、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对临床试验各期特点的掌握。首先来分析各选项所对应的临床试验阶段：-A选项：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用初步评价阶段，所以A选项错误。-B选项：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。-C选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非治疗作用初步评价阶段，所以C选项错误。-D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用初步评价阶段，所以D选项错误。综上，答案选B。

3、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A.拘役

B.罚金

C.责令停产停业

D.开除

【答案】：C

【解析】本题主要考查《中华人民共和国行政处罚法》中行政处罚种类的相关知识。解题的关键在于准确区分行政处罚和刑事处罚以及其他处分形式。选项A分析拘役是我国刑法规定的一种短期剥夺犯罪分子人身自由，并就近实行强制劳动改造的刑罚方法，属于刑罚中的主刑，并非行政处罚，所以选项A不符合要求。选项B分析罚金是指法院判处犯罪人向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，它属于刑罚中的附加刑，并非行政处罚，因此选项B不正确。选项C分析责令停产停业是行政机关要求从事生产经营活动的公民、法人或其他组织暂时停止生产经营活动的处罚形式，属于《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚种类之一，所以选项C正确。选项D分析开除是对犯错误职工作出的一种最严厉的行政处分形式，通常适用于国家机关、企事业单位等对内部人员的管理，不属于行政处罚的范畴，故选项D错误。综上，本题的正确答案是C。

4、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本题考查中药保护品种的保护期和最长延长保护期限相关知识。从天然药物中提取有效物质生产的中药品种属于中药二级保护品种。依据相关规定，中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长保护期限，且延长的保护期限最长为7年。本题中A选项符合从天然药物中提取有效物质生产的中药品种申请中药保护品种的保护期和最长延长保护期限的规定；B选项中最长延长保护期限为10年错误；C选项10年、10年不符合此类中药品种的规定；D选项20年、30年同样不符合该类中药品种的保护期和延长保护期限要求。