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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构应

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.对患者说明情况，请患者自行解决

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构在抢救病人急需第一类精神药品而自身无法提供时的正确处理方式。选项A：依据相关规定，当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用，该选项符合规定要求，所以选项A正确。选项B：第一类精神药品的定点生产企业有其严格的生产和销售流程，医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用，故选项B错误。选项C：患者处于抢救的紧急状态，要求患者到其他医疗机构购买使用不仅会耽误治疗时间，还可能因患者行动不便等因素导致无法及时获取药品，这种做法不符合对患者进行紧急救治的原则，故选项C错误。选项D：患者在抢救时处于危急状况，让患者自行解决药物问题会严重延误治疗，甚至威胁患者生命安全，这是不负责任的处理方式，故选项D错误。综上，答案选A。

2、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：A

【解析】本题考查一级召回的报告周期相关知识。对于产品召回情况的报告频率是有严格规定的，不同等级的召回对应不同的报告周期要求。一级召回是较为严重和紧急的召回情况，需要密切跟踪和及时反馈召回进展，以最大程度降低可能产生的危害。在一级召回中，为了确保监管部门能够及时掌握召回动态，有效监督召回工作的进行，规定需每日报告召回情况。选项B每2日报告、选项C每3日报告以及选项D每7日报告的时间间隔相对较长，无法满足一级召回这种紧急且需要高频反馈的要求。所以本题正确答案为A。

3、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业不同岗位人员的资质要求。依据相关规定，药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。选项A，“应当具备执业药师资格”，执业药师资格通常不是从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的必备条件，故A选项错误。选项B，“应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称”，该表述针对的并非专门从事中药饮片相关岗位的人员资质要求，故B选项错误。选项C，符合药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的资质规定，所以C选项正确。选项D，“应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”，中药调剂员资格并非从事中药饮片质量管理、验收、采购工作的合适条件，故D选项错误。综上，本题答案选C。

4、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

【答案】：C

【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。

5、为门诊患者开具