押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及答案详解（典优）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】：A

【解析】选项A正确。“双跨”药品是指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药。布洛芬分散片属于“双跨”药品，所以在市场上是可能出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片的。选项B错误。“双跨”药品并没有规定要在包装标签上加注专有“双跨”标识。选项C错误。处方药和非处方药的功能主治、适应证会有所不同，所以布洛芬分散片作为“双跨”药品，处方药和非处方药的说明书内容不会一致。选项D错误。应该是上市的非处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而非处方药。综上，本题正确答案是A。

2、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理药品上市许可转让制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：A

【解析】药品上市许可转让制度需经国务院药品监督管理部门批准，答案选A。药品生产过程中的变更实行分类管理，而药品上市许可转让是较为重大的事项，其涉及药品整体权益等多方面情况，为保障药品的安全性、有效性和质量可控性，需要由国务院药品监督管理部门进行严格审批把关，所以正确选项是A。

3、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

A.没收全部毒性药品

B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

C.给予警告

D.处非法所得五至十倍罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A，没收全部毒性药品是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常见的处罚措施之一，该选项不符合题意。选项B，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，应依法追究刑事责任而非民事责任。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，而民事责任主要是对民事违法行为所承担的责任。所以该选项说法错误，符合题意。选项C，给予警告也是对违规行为的一种处罚方式，当违规情节相对较轻时，可先给予警告，该选项不符合题意。选项D，处非法所得五至十倍罚款，这同样是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常采取的经济处罚手段，该选项不符合题意。综上，答案选B。

4、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.儿科处方

D.急诊处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构对于门诊患者不同类型处方外购的限制规定。选项A麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，其使用和管理受到严格的法律和监管要求。为确保麻醉药品的合理使用和安全管理，防止其流入非法渠道，医疗机构通常会对麻醉药品处方进行严格管控，一般是限制其外购的，所以选项A不符合要求。选项B精神药品同样具有一定的精神依赖性和潜在危害，对社会公共安全和患者健康有着重要影响。出于安全和合理用药的考虑，医疗机构会对精神药品处方进行严格限制，不允许随意外购，因此选项B也不正确。选项C儿科处方所涉及的患者为儿童，儿童的生理机能和用药需求较为特殊，需要更为细致的用药指导和监管。为保障儿童用药安全，医疗机构在儿科用药管理方面通常有更为严格的规定，儿科处方一般也不允许随意外购，所以选项C也不符合题意。选项D急诊处方主要是针对突发疾病或紧急情况开具的，为了让患者能够及时获取所需药品进行治疗，提高救治效率，医疗机构不得限制门诊患者的急诊处方外购，故选项D正确。综上，答案选D。

5、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂