押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解【名师推荐】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法吊销的

C.药品经营企业终止经营药品的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析来判断是否属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项A：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，意味着该许可证已失去继续合法经营药品的效力，原发证机关会对其进行注销处理，所以该选项属于注销情形。选项B：当《药品经营许可证》被依法吊销时，表明企业因违反相关法律法规等原因，不再具备经营药品的资格，原发证机关必然会注销该许可证，此选项属于注销情形。选项C：药品经营企业终止经营药品，说明其不再从事药品经营活动，《药品经营许可证》也就失去了存在的意义，原发证机关会对其予以注销，该选项属于注销情形。选项D：药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审，通常情况下，这并不直接导致《药品经营许可证》被注销。企业可能会被要求限期整改等，而不是立即注销许可证，所以该选项不属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。综上，答案选D。

2、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

【答案】：D

【解析】本题的正确答案是D。以下是对本题各选项的分析：A选项根据相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。所以A选项说法正确。B选项从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，这是符合医疗器械经营管理规定的，故B选项说法正确。C选项受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。因此C选项说法正确。D选项从事第二类医疗器械经营是进行备案，不需要许可，只有从事第三类医疗器械经营才需要申请经营许可并发给医疗器械经营许可证，该选项混淆了两类医疗器械经营的管理方式，其说法错误。而对于医疗器械经营许可证有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，这一表述本身是关于第三类医疗器械经营许可证的正确规定，但因为前面混淆了许可适用范围，整体该选项错误。

3、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告审查相关规定中《药品广告审查表》原件的保存期限。根据相关法规要求，广告申请人自行发布药品广告时，需要将《药品广告审查表》原件保存一定时间，以方便日后可能的审查与追溯等工作。在本题所给的选项中，1年、3年以及10个工作日均不符合《药品广告审查表》原件的法定保存期限要求。而按照规定，广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年。所以本题正确答案是B。

4、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，在验收时可不打开最小包装。选项A“应当至少检查一个最小包装”不符合该类药品的验收规定；选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”也不是此类药品的验收要求；选项C“可不开箱检查”表述不准确，正确的是可不打开最小包装。所以本题正确答案为D。

5、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控