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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】药品上市许可持有人在处理境外发生的严重药品不良反应报告时，需遵循相应的时限规定。依据相关药品管理法规及监管要求，为了能及时掌握药品在境外的安全性情况，以便采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全，规定药品上市许可持有人应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A立即报告，通常适用于特别紧急且严重的突发情况，对于境外发生的严重药品不良反应，一般未要求达到如此高的即时性；选项B发现或获知严重不良反应之日起7日内报告，该时限相对不符合药害事件监测及报告的实际合理周期；选项D发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，这个时间过长，不利于及时采取措施控制药品风险。所以本题正确答案是C。

2、国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物目录的调整周期相关知识。国家基本药物目录原则上每3年调整一次，这是基于国家医疗卫生政策、药品市场情况、疾病谱变化等多方面因素综合考量确定的。每3年进行一次调整，既能够保证国家基本药物目录可以及时纳入新的、疗效确切且安全的药物，淘汰一些不再符合要求的药物，以满足人民群众不断变化的用药需求，又能保持目录的相对稳定性，便于医疗机构和患者合理用药及相关政策的实施。所以本题正确答案为C。

3、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则《药品经营质量管理规范》作为药品经营领域的重要规范，对药品经营活动中的各个环节进行了详细规定，是药品经营管理和质量控制的基本准则，该选项表述正确。选项B：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定在药品的整个流通链条中，为保证药品质量的稳定性和安全性，无论是药品生产企业销售药品，还是药品流通过程中涉及储存与运输药品的环节，都需要遵循《药品经营质量管理规范》的要求，该选项表述正确。选项C：医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业制定的管理规范，医疗机构虽然也涉及药品采购、储存、养护等环节，但医疗机构的药品管理有其自身的特点和专门的管理要求，并不直接按照《药品经营质量管理规范》进行管理，该选项表述错误。选项D：药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯建立药品追溯体系是保障药品质量安全和可追溯性的重要措施，药品经营企业有责任和义务建立完善的药品追溯体系，确保药品从采购、储存、销售到使用等各个环节都可以实现追溯，该选项表述正确。综上，答案选C。

4、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。依据我国相关药品广告管理规定，仅宣传药品名称的非处方药广告无需审查。因为此类仅宣传药品名称的广告，未涉及药品功效、适用范围、用法用量等详细内容，不存在误导消费者用药、夸大药品疗效等潜在风险，所以不需要经过专门的审查程序。而B选项国家药品监督管理部门主要负责宏观的药品监管政策制定、药品注册审批等重大事项管理；C选项省级药品监督管理部门主要承担辖区内药品生产、经营、使用环节的日常监管等工作；D选项省级工商行政管理部门主要负责市场秩序监管等工作，它们都不是仅宣传药品名称的非处方药广告的审查主体。

5、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为

A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

D.H＋4位年号＋4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内分包装的某进口化学药品批准文号的格式。分析各选项A选项：“国药准字J＋4位年号＋4位顺序号”，其中“国药