押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案详解（典优）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

A.销售中药材，应标明产地

B.有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.销售某甲类非处方药买五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本题是关于药品零售企业经营行为合规性的选择题。解题关键在于判断每个选项所描述的行为是否符合相关规定。选项A销售中药材标明产地是《药品经营质量管理规范》的要求。这样做有利于保证中药材质量和可追溯性，能让消费者清楚了解药材来源，保障用药安全。所以该行为是符合规定的。选项B对于有配伍禁忌的处方，拒绝调配是保障患者用药安全的重要措施。因为配伍禁忌可能导致药物不良反应，危害患者健康。必要时经处方医师更正或重新签字后调配，这是为了确保处方的正确性和安全性，在医师确认无误后进行调配符合规定。选项C有超剂量的处方时拒绝调配也是合理的。超剂量用药可能会增加不良反应的发生几率和严重程度，对患者身体造成损害。经处方医师更正或重新签字后再调配，能保证用药剂量的合理性和安全性，此行为符合规定。选项D药品不同于一般商品，药品的销售必须严格遵循相关法规和原则，不能以赠送的方式进行促销。赠送药品可能会导致消费者随意使用药品，无法保证用药安全和合理，也可能影响药品市场的正常秩序。所以“销售某甲类非处方药买五盒送一盒”的行为不符合规定，该选项当选。综上，答案选D。

2、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件，对各选项进行分析，从而判断哪个选项是冷库、冷藏车、保温箱共有的验证项目。选项A：测点终端安装数量及位置确认冷库有其特定的空间布局和温度分布规律，需要根据冷库的具体情况来确定测点终端安装数量及位置，以准确监测库内不同区域的温度。而冷藏车和保温箱的空间大小、结构与冷库差异较大，其测点终端安装数量及位置的确定方式也与冷库不同，并非三者共有的验证项目。所以，选项A错误。选项B：测点终端参数与数据联动传输确认不同的设备在数据传输方面有着不同的要求和特点。冷库的测点终端数据传输通常与固定的监测系统相连，其参数和传输模式相对稳定；冷藏车在运输过程中可能会面临不同的信号环境，对数据传输的稳定性和实时性有特殊要求；保温箱更多是在短时间或特定场景下使用，其数据传输方式和要求也与冷库、冷藏车不同。因此，测点终端参数与数据联动传输确认不是三者共有的验证项目。所以，选项B错误。选项C：运输最长时限验证运输最长时限验证主要是针对有运输需求的设备，如冷藏车和保温箱，它们需要在运输过程中保证药品的质量，因此需要确定其在不同条件下的最长运输时限。而冷库是固定的存储设备，不存在运输环节，也就不需要进行运输最长时限验证。所以，选项C错误。选项D：极端温度保温性能验证无论是冷库、冷藏车还是保温箱，其主要功能都是为药品等物品提供适宜的低温储存或运输环境。在实际使用中，它们都可能面临极端温度的情况，如高温天气或寒冷环境等。因此，需要对它们在极端温度下的保温性能进行验证，以确保在各种恶劣条件下都能有效保持内部温度，保证药品质量。所以，极端温度保温性能验证是冷库、冷藏车、保温箱共有的验证项目，选项D正确。综上，答案选D。

3、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A根据《药品经营质量管理规范》，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片需分库存放。这是为了防止药品之间相互污染、混淆，保证药品质量和用药安全，该选项符合药品储存要求。选项B对于包装上没有标示具体温度的药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存是合理且必要的。《中华人民共和国药典》是药品质量的法定标准，遵循其规定能确保药品在适宜的环境下保存，保证药品的有效性和稳定性，该选项符合药品储存要求。选项C《药品经营质量管理规范》明确规定，药品与库房内墙、顶、温度调控设备