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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责为承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责组织保健食品的技术审查和审评工作，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会负责组织保健食品的技术审查和审评工作，因此选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等工作，侧重于药品方面，而非保健食品，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不负责保健食品的技术审查和审评，所以选项D错误。综上，答案是B。

2、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述符合法规规定，所以A选项说法正确。B选项：按照规定，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号，以便公众查询和监督，该选项说法正确。C选项：医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者有责任对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理，从而保障医疗器械网络销售的合规性和安全性，该选项表述无误。D选项：网络交易服务电子商务平台的主要职责是提供交易平台服务，进行相关管理和监督，不能直接参与医疗器械销售，若直接参与销售可能会引发利益冲突等问题，影响平台的公正性和监管的有效性，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限的相关知识。根据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而中药二级保护品种的保护期限为7年，且在保护期满后可以延长保护期限，延长的期限为7年。选项A的6个月不符合中药品种保护期限延长的相关规定；选项B的5年也不是中药二级保护品种保护期满后的延长期限；选项D的分别为30年、20年、10年是中药一级保护品种的保护期限，并非二级保护品种保护期满后的延长期限。所以，本题正确答案是C。

4、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A：执业医师具有执业资格且在医院有处方权，并不意味着自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品的管理有严格规定，需要经过特定的培训考核合格后才具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B：医师是否具有高级职称与获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格并无直接关联。该处方资格的取得是基于是否通过规定的培训考核，而非职称高低，所以选项B错误。选项C：并非通过县级卫生行政部门考核合格来授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。而是应通过所在医疗机构的