押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附参考答案详解（实用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中药材生产质量管理规范》英文缩写的掌握。选项A：GAP《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文缩写为GAP，该选项正确。选项B：GLPGLP是药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）的英文缩写，主要针对为申请药品注册而进行的非临床研究，故该选项错误。选项C：GCPGCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的英文缩写，用于规范药物临床试验的全过程，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，所以该选项错误。选项D：GSPGSP是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则，此选项也错误。综上，答案选A。

2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装

C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D.药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析：-选项A：负责药品拆零销售的人员经过专门培训后，才能掌握正确的拆零销售技能和相关知识，保障拆零销售工作的质量和安全性，所以该选项说法正确。-选项B：药品拆零销售期间保留原包装，有助于追溯药品的来源、规格、有效期等信息，同时也能为消费者提供更多关于药品的原始资料，该选项说法正确。-选项C：药品拆零销售时，提供药品说明书原件并非必须要求，通常提供药品说明书复印件即可，所以该项说法错误。-选项D：药品拆零销售记录能够详细记录拆零药品的相关信息，如拆零日期、药品名称、规格、数量、销售对象等，便于药品的质量追溯和管理，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。

A.\国\字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中\文\代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关知识，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A根据规定，药品广告批准文号是“国”字开头的，全国有效，但异地发布仍需办理备案申请。所以“‘国’字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请”这一表述错误。选项B药品广告批准文号格式为国药广审（文）第XXXXXXXXXX号，其中数字组成部分是10位，而不是9位。不能因为数字位数与错误认知不符就直接认定该批准文号为虚假文号，所以该选项错误。选项C药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，符合药品广告批准文号的规定，该选项正确。选项D批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等印刷品，不适用于广播电视。所以“可以用于报纸和广播电视”表述错误。综上，本题正确答案是C。

4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗器械的分类及各类器械的特点，对每个选项进行分析判断。依据医疗器械风险程度，医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋主要用于收集液体，其功能相对简单，使用过程中对人体产生的风险较低，属于第一类医疗器械，不符合具有较高风险需采取特别措施严格控制管理的要求，所以该选项错误。选项B：体温计体温计是常见的医疗测量工具，用于测量人体体温，风险程度为中度，属于第二类医疗器械，并非具有较高风险的医疗器械，因此该选项错误。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂虽然也很重要，但从风险分类来讲，它不属于具有较高风险需采取特别措施严格控制管