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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分，关键在于明确《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）的制定主体，进而判断其所属的法律规范类别。选项A地方性法规是由省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国食品安全法实施条例》是以国务院令的形式发布，这表明它是由国务院制定的，符合行政法规的定义，所以属于行政法规，C选项正确。选项D部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法实施条例》的制定主体是国务院，并非国务院各部门，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。

2、维护行政相对人的合法权益的原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：C

【解析】本题考查维护行政相对人合法权益的原则。选项A依照法定的权限、范围、条件和程序，这体现的是依法行政原则。依法行政要求行政主体必须严格依照法律规定的权限、范围、条件和程序来行使行政权力，确保行政行为的合法性，但它并非专门针对维护行政相对人合法权益的核心原则。所以选项A不符合题意。选项B应当便民、高效、优质，这是行政效率和服务质量方面的要求，强调行政机关在履行职责过程中要方便群众办事，提高工作效率，提供优质的服务，但它并非维护行政相对人合法权益的根本原则。所以选项B不符合题意。选项C公开、公平、公正原则是维护行政相对人合法权益的重要原则。公开原则要求行政行为的依据、过程和结果等向社会公开，保障行政相对人的知情权；公平原则要求行政机关平等对待每一个行政相对人，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政行为时要客观、中立，合理行使自由裁量权。这些要求都有助于保障行政相对人的合法权益，确保行政权力在合法、合理的轨道上运行。所以选项C符合题意。选项D信赖保护原则主要是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已生效的行政行为，如果因公共利益需要改变，应当对行政相对人给予合理补偿。它侧重于保护行政相对人的信赖利益，但不是维护行政相对人合法权益的一般性原则。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。

3、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业采购药品的相关规定。选项A分析药品批发企业在采购药品时，应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件等资料，但索取的通常是加盖供货单位原印章的复印件，而非原件予以保存。所以选项A错误。选项B分析虽然乙长期与甲保持业务关系，但对于药品的采购不能仅因为长期合作就由采购部门直接做出采购决定。药品采购涉及安全性和合法性等多方面问题，需要经过严格的审核流程。所以选项B错误。选项C分析并非必须组织实地考察、对甲的质量管理体系进行评价后才做采购决定。在实际操作中，企业可以根据合作情况、供应商信誉等多种因素综合考量，选择合适的评估方式。所以选项C错误。选项D分析根据规定，药品批发企业采购部门提出采购申请后，应由质量管理部门