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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。

2、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构购进药品时合法票据的保存期限。《药品流通监督管理办法》规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，且票据保存期应当至少为3年。这一规定旨在确保医疗机构药品采购信息的可追溯性和完整性，便于监管部门对药品来源、质量等进行监督检查。选项A的2年不符合规定；选项C的4年并非法定标准；选项D的至少5年也不正确。所以本题正确答案为B。

3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查主管全国药品不良反应监测工作的部门。选项A，国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要在一些药品相关政策制定、综合管理等方面协同发挥作用，但并非专门主管全国药品不良反应监测工作，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门负责主管全国药品不良反应监测工作，其具有相应的职责和权限来统筹、协调和开展全国范围内的药品不良反应监测相关工作，故B选项正确。选项C，各级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗服务的规范等方面工作，并非主管全国药品不良反应监测工作的部门，所以C选项错误。选项D，国家药品不良反应监测中心是具体承担药品不良反应监测技术工作的机构，并非主管部门，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构类别变更

C.法定代表人变更

D.配制范围变更

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指对制剂配制产生实质性影响的关键内容。选项A，医疗机构名称变更只是名称标识的改变，并不直接影响制剂配制的范围、条件等实质许可内容。选项B，医疗机构类别变更主要涉及医疗机构的功能定位和服务类型划分，与制剂配制的许可核心内容关联不大。选项C，法定代表人变更属于医疗机构管理层面的人事变动，不会对制剂的配制活动本身产生直接改变。而选项D，配制范围变更直接涉及到制剂许可证所允许配制的制剂种类、剂型等关键许可内容的变动，因此属于许可事项变更。所以本题正确答案选D。

5、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市和经营方面的管理规定。选项A：第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。依据相关法规，第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续，所以该选项正确。选项B：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案即可上市，经营无需备案和许可，不符合题干要求，该选项错误。选项C：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械产品上市要取得注册证，经营则需要办理许可，并非只需备案，该选项错误。选项D：特殊用途医疗器械并非规范的按照管理类别划分的医疗器械种类表述，题干考查的是依据管理类别对产品上市和经营要求的不同，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

6、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是

A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

【答案】：B

【解析】本题可根据抗菌药物分级使用和越级使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物在医疗实践中，当遇到抢救生命垂危的患者等紧急情况时，为了及时进行治疗以挽救患者生命，医师是可以越级使用抗菌药物的，该说法符合相关规定，所以选项A表述正确。选项B：应当于48小时内补办越级使用抗菌药