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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药说明书的标注要求。选项A“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，通常适合处方药，因为处方药需要在医师的专业诊断和指导下使用，而不是非处方药的必要标注内容，所以A选项错误。选项B“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”，这是对于非处方药的规范要求，非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，为了保障用药安全，必须在说明书中明确该提示，并且要采用加重字体印刷，故B选项正确。选项C“警示语”，虽然警示语在药品说明书中很重要，但它不是非处方药说明书中必须采用加重字体印刷的特定标注内容，所以C选项错误。选项D“忠告语”，在非处方药说明书相关规定中，并没有必须标注且采用加重字体印刷“忠告语”这一要求，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责药品零售企业GSP（药品经营质量管理规范）认证工作的部门。选项A，国家食品药品监督管理部门主要负责制定药品管理的相关政策、法规和标准等宏观层面的监管工作，并非直接负责药品零售企业GSP认证工作，所以A选项错误。选项B，卫生计生部门主要职责是统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策等，不负责药品零售企业GSP认证，所以B选项错误。选项C，设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业GSP认证工作，该选项正确。选项D，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产企业等的监管，以及一些重要行政许可和审批等工作，不是负责药品零售企业GSP认证的部门，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、在发布广告时应显示忠告语本广告仅供医学药学专业人士阅读的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在发布广告时的相关规定。分析选项A基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物包含处方药和非处方药等不同类型，并非所有基本药物在发布广告时都有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语要求，所以选项A不符合。分析选项B非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的受众主要是普通消费者，其广告面向大众，不需要显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语，所以选项B不符合。分析选项C医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以选项C不符合。分析选项D处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用需要专业的医学知识和指导，为了避免普通消费者不恰当的使用，在发布广告时应显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语，所以选项D符合要求。综上，本题正确答案是D。

4、须随时报告，必要时可以越级报告

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题考查药品不良反应报告的相关规定。选项A国家对药品不良反应实行的是监测和报告制度，但“须随时报告，必要时可以越级报告”并非是对国家层面处理药品不良反应的整体要求描述，该表述不符合国家对药品不良反应综合处理措施的准确界定，所以选项A错误。选项B上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，需要报告该药品引起的所有可疑不良反应。这里强调的是所有可疑不良反应的报告范围，并非强调“随时报告、必要时越级报告”这种紧急且灵活的报告方式，所以选项B错误。选项C上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。其报告的重点和及时性要求与题干中“须随时报告，必要时可以越级报告”的表述不契合，所以选项C错误。选项D严重或罕见的药品不良反应往往具有突发性和严重性，可能会对患者的生命健康造成重大威胁。为了能及时采取有效的应对措施，减少危害，必须随时报告这种不良反应情况；并且在必要时，例如情况危急、正常报告流程可能耽误救治时间等情况下，可以越级报告，以确保信息能够快速传达至相关决策部门，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

5、行政机关应当告知