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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构类别变更

C.法定代表人变更

D.配制范围变更

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指对制剂配制产生实质性影响的关键内容。选项A，医疗机构名称变更只是名称标识的改变，并不直接影响制剂配制的范围、条件等实质许可内容。选项B，医疗机构类别变更主要涉及医疗机构的功能定位和服务类型划分，与制剂配制的许可核心内容关联不大。选项C，法定代表人变更属于医疗机构管理层面的人事变动，不会对制剂的配制活动本身产生直接改变。而选项D，配制范围变更直接涉及到制剂许可证所允许配制的制剂种类、剂型等关键许可内容的变动，因此属于许可事项变更。所以本题正确答案选D。

2、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。选项A中，中药生产基地主要侧重于中药的种植与初步生产，药品研发机构着重于新药的研究开发，疾控中心主要负责疾病防控等工作，它们并非报告药品不良反应的主要责任主体；选项C中，药物临床前研究机构主要进行药物临床前的研究工作，未直接涉及药品的流通与使用，不是报告药品不良反应的主体；选项D中，新药研发机构主要致力于新药的研发探索，并非报告药品不良反应的法定主体。所以应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是中药生产企业、药品经营企业、医疗机构，答案选B。

3、协同管理全国中药品种的保护工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会

【答案】：B

【解析】本题主要考查协同管理全国中药品种保护工作的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，并非协同管理全国中药品种的保护工作，所以A选项错误。选项B，国家中医药管理局承担着拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，协同管理全国中药品种的保护工作等职责，因此该选项正确。选项C，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作等，并非负责协同管理全国中药品种的保护工作，所以C选项错误。选项D，中国中医药协会是学术性、公益性、非营利性法人社团，主要在学术交流、行业服务等方面发挥作用，不负责协同管理全国中药品种的保护工作，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是

A.零售药店可以不配备基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A零售药店作为药品销售的重要场所，承担着为公众提供基本药物的责任。依据相关规定，零售药店应当配备和销售基本药物，以满足群众的用药需求。所以“零售药店可以不配备基本药物”这一说法错误。选项B政府举办的基层医疗卫生机构有责任全部配备和使用国家基本药物，而不是优先配备和使用。这是为了确保基层群众能便捷地获得基本药物，保障基本医疗服务的可及性，所以该选项表述错误。选项C无论是公立还是私立的医疗机构，都应当配备基本药物，以保障患者能够获得基本药物治疗。私人举办的医疗机构同样需要履行这一责任，“私人举办的医疗机构可不配备基本药物”的说法不符合规定，所以该选项错误。选项D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，这是国家为了提高基本药物的可获得性和可负担性，减轻群众用药负担而采取的重要举措。这一政策使得群众在使用基本药物时能够获得医保报销，有效降低了医疗费用，所以该选项正确。综上，正确答案是D。

5、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.互联网信息管理部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查承担食品、医药工业等行业管理工作的部门。选项A：互联网信息管理部门互联网信息管理部门主要负责统筹协调网络安全和相关监督管理工作，维护互联网信息传播秩序，其职责核心在于互联网信息领域，并不涉及食品、医药工业等行业的管理工作，所以A选项不符合要求。选项B：市场监督管理部门市场监督