押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解（a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床试验不同阶段的理解。分析各选项A选项：药物非临床研究阶段，此阶段是在实验室等环境下进行的研究，主要包括药理毒理研究等，并不是临床试验的Ⅳ期，所以A选项错误。B选项：申请临床研究是在进行临床试验之前的一个程序步骤，主要是向相关部门提交研究方案等以获得开展临床试验的许可，并非临床试验Ⅳ期的内容，故B选项错误。C选项：新药的临床试验通常涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段。这些都不是Ⅳ期的内容，所以C选项错误。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以D选项正确。综上，答案选D。

2、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年，选项B正确。选项A中3年不符合该运输证明有效期的规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般也不是运输证明有效期的设定方式。所以本题答案选B。

3、关于药品生产企业管理叙述错误的是

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：依据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以该项叙述正确。选项B：《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的重要凭证，为确保其规范使用和有效管理，应当标明有效期和生产范围。有效期规定了企业在该时间段内具有合法生产资格，生产范围则明确了企业被允许生产的药品类别和剂型等。因此，该项叙述正确。选项C：药品质量直接关系到公众的用药安全和身体健康，药品生产企业作为药品质量的第一责任人，必须对其生产的药品进行质量检验，只有检验合格的药品才能出厂销售。所以该项叙述正确。选项D：中药饮片的炮制，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以“中药饮片一律按照国家药品标准炮制”的说法错误。综上，答案选D。

4、下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药、劣药的界定来逐一分析各选项。选项A擅自添加矫味剂，这属于在药品生产过程中违反了药品生产的相关规定，改变了药品原有的处方组成。根据《药品管理法》规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品，应按劣药论处，而不是假药，所以该选项错误。选项B将生产批号“110324”更改为“120328”，生产批号的更改属于对药品标识等信息的违规操作，影响了药品信息的真实性和可追溯性。按照相关法律规定，改变生产批号的药品按劣药论处，并非假药，所以该选项错误。选项C以淀粉冒充感冒片，这是以非药品冒充药品的典型案例，属于假药的范畴，但它是假药的定义情形而非按假药论处的情形。根据规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该选项错误。选项D被污染的药品，其质量和安全性无法得到保障，可能会对人体健康造成严重危害。依据《药品管理法》规定，被污染的药品应按假药论处，所以该选项正确。综上，答案选D。

5、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应

A.向消费者出具服务单据

B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】：C

【解析】本题主要考查经营者在承担包修、包换、包退责任时的相关规定。选项A向消费者出具服务单据主要是为了证明消费行为的发生以及记录服务的相关内容，但这与经营者按国家规定承担包修、包换、包退责任并无直接关联。提供服务单据是日常消费服务流程中的