押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解【精选题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验所属类型。选项AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

2、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》中关于药品召回程序的适用范围来逐一分析选项。选项A已经确认为假药劣药的药品，依据相关法规，对于假药劣药的处理是按照更为严格的假药劣药处罚规定来执行的，并非适用于药品召回程序。因为假药和劣药的性质严重违反了药品质量标准，其处理方式更侧重于对违法违规行为的惩处，而非简单的召回操作，所以选项A不符合要求。选项B非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物，此阶段药物还未进入实际的市场流通环节。药品召回程序主要针对的是已经在市场上销售、与消费者有接触的药品，非临床研究阶段的药物尚未上市销售，不涉及召回已销售药品以保障公众用药安全的问题，所以选项B不适用药品召回程序。选项C药品审评阶段发现存在安全隐患的药物，该阶段药品仍处于审批过程中，尚未获得上市许可并进入市场销售。药品召回的前提是药品已经上市销售，而审评阶段的药物未达到这一条件，所以选项C不能按照药品召回程序处理。选项D存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品，为了避免这些有问题的药品对公众健康造成损害，需要按照药品召回程序将其从市场上召回。通过召回，可以及时控制和消除安全隐患，保障公众的用药安全，所以选项D适用于药品召回程序。综上，答案选D。

3、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。

4、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。

5、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的概念区分。选项A，抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检验，其目的是为了监督药品质量，发现质量问题并采取相应措施，并非在进口药品注册审批时进行，所以A选项错误。选项B，注册