押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解【各地真题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是()

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》，对各选项逐一分析。选项A：药品内标签是直接接触药品包装的标签，此说法符合规定，是正确的。选项B：药品外标签指的是内标签以外的其他包装标签，该描述与规定一致，是正确的。选项C：中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，这是药品标签管理对于中药饮片包装标签的明确要求，是正确的。选项D：用于运输、储存包装的标签，除注明药品通用名称、批准文号、生产企业外，还应注明规格、贮藏等内容，并非可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械分类变化趋势的相关知识。选项A，医疗器械的分类并不是依据危害严重程度从危害严重到危害不严重来划分的。医疗器械分类主要考虑的是安全性和有效性等因素，而非单纯的危害程度这样简单的概念，所以选项A错误。选项B，在我国，医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险，选项B正确。选项C，医疗器械分类与资源稀缺或丰富程度并无关联。其分类的核心是基于产品本身对人体的影响以及使用过程中的风险状况，而不是资源情况，所以选项C错误。选项D，医疗器械无论是哪一类，都是经过一定的审批和监管流程，在其适用范围内是有效的医疗产品。分类并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

3、药品剂量与数量

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品剂量与数量的相关规定。选项A，药品的书写通常有严格规范，不是随意可采用商品名，所以该选项不符合药品剂量与数量的正确规定，予以排除。选项B，药品按照通用名书写主要是在药品名称的标注方面要求，并非针对药品剂量与数量的书写要求，因此该选项错误，排除。选项C，单独开具处方与药品剂量和数量的书写并无直接关联，它是关于处方开具的其他相关规定，所以该选项不正确，排除。选项D，在药品剂量与数量的书写上，为了保证准确性和规范性，一律用阿拉伯数字书写，这符合药品书写的规范要求，该选项正确。综上，本题正确答案是D。

4、药师发现严重不合理用药或者用药错误

A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于药师在发现严重不合理用药或者用药错误这一情况，正确处理方式的题目应选C。选项A中仅告知处方医师让其确认或重新开具处方，没有强调拒绝调剂、记录以及按规定报告等重要环节，对于严重不合理用药或用药错误的处理不够全面和严谨；选项B只是表明不得调剂，未提及后续告知医师、记录和报告等关键操作，不能完整涵盖处理流程；选项D表述笼统，“药学专业技术人员按有关规定报告”未明确具体的处理步骤，如拒绝调剂、及时告知处方医师等。而选项C明确指出应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告，全面且准确地描述了药师在面对严重不合理用药或用药错误时应采取的一系列正确处理措施。所以本题答案是C。

5、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可根据法律效力层级和法律冲突解决的相关规则，对各选项逐一进行分析。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本原则。在我