押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解【精练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】题干描述了武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获大量无文号治肝假药和水剂，且该门诊部和承包人拒不交待药品来源、价格和使用数量等情况。在生产、销售假药罪相关规定中，虽然题干未表明该假药对人体健康造成严重危害、后果特别严重或具有其他特别严重情节等，但查获数量较多且拒不交待关键信息，这种情形可认定为“其他严重情节”，而选项A“对人体健康造成严重危害”需要有对人体健康损害的具体体现，题干未提及；选项C“后果特特别严重”和选项D“其他特别严重情节”通常对应更严重的危害后果或更恶劣的情形，本题描述未达到该程度。所以答案选B。

2、药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业GMP文件管理系统的构成。选项A：制度和记录涵盖了药品生产企业在遵循GMP（药品生产质量管理规范）时所需的两个关键方面。制度是企业为规范生产、管理等各项活动而制定的规则和要求，它明确了各个环节的操作准则和流程；记录则是对实际生产和管理过程的如实记载，能够反映企业是否按照既定制度进行操作，二者共同构成了一个较为完整的文件管理系统，所以该选项正确。选项B：标准和记录，标准虽然也是文件管理系统的一部分，但单独说标准不够全面，因为制度还包含了除标准之外的一些管理规定等内容，仅提及标准不能完整涵盖文件管理系统的范畴，故该选项错误。选项C：工作标准和原始记录，工作标准只是企业标准体系中的一部分，不能代表整个制度层面的要求，而且制度还涉及到管理、质量保证等多方面的规定，所以该选项不够准确，予以排除。选项D：技术标准和工作标准，这主要侧重于标准方面，同样没有包含制度中关于管理、组织、流程等丰富的内容，不能完整地构成药品生产企业GMP的文件管理系统，因此该选项不正确。综上，答案选A。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能是已知不良反应，所以选项C错误。选项D：进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应，同样，这些不良反应不一定都是新的药品不良反应，可能包含已在说明书中记载的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。

4、保健品的特征不包括

A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健品特征的理解。A选项，保健品是一类介于药品和食品之间的食品，它既不像普通食品那样仅提供基本营养，也不像药品那样具有明确的治疗作用，此表述准确描述了保健品的特性，所以该选项正确。B选项，保健食品属于食品的一个种类，具备一般食品的共性，比如可以被食用等，该描述符合保健品的基本性质，所以该选项正确。C选项，保健品具有区别于一般食品的功能作用，能够针对某一特定人群调节某种功能，例如