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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题考查对药品违法广告的处理措施。首先分析题目，该药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这类内容属于夸大药品功效的虚假宣传。接下来依次分析各个选项：-选项A：撤销广告批准文号是针对违法广告常见的处理方式之一。当广告存在虚假、夸大等违法情形时，撤销其批准文号可阻止该违法广告继续传播。但此措施主要针对广告本身，而非对企业生产经营活动的全面整顿，故不是本题的正确答案。-选项B：责令该企业停产整顿是较为严厉的措施。该企业的药品广告进行了严重的虚假宣传，这种行为反映出企业可能在生产经营管理、诚信经营等方面存在严重问题。责令其停产整顿，能够让企业全面排查和整改存在的问题，从源头上杜绝类似违法情况再次发生，所以这是符合本题要求的正确处理措施。-选项C：暂停该药品在辖区内的销售，主要是限制药品的流通，避免更多消费者受到虚假宣传药品的影响。然而，它没有从根本上解决企业存在的问题，不能促使企业进行全面的整改，因此不是最恰当的处理方式。-选项D：责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事，虽然可以一定程度上消除虚假广告造成的不良影响，但只是对虚假宣传的一种事后补救措施，无法从根本上解决企业违法宣传的根源问题，不能确保企业今后不再出现类似问题，所以也不是本题的正确答案。综上，本题应选择B选项。

2、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本题可根据各期临床试验的主要目的来判断不需要完成考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是哪一期。各期临床试验的主要目的如下：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由上述各期临床试验的目的可知，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是Ⅳ期，而题目问的是不需要完成该试验的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的阶段，Ⅳ期是专门进行此项考察的，所以答案选D。

3、麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题主要考查麦角胺专用账册的保存期限规定。依据相关药品管理规定，麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年。所以答案选A。

4、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》对各选项逐一分析：A选项：依据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，所以A选项表述正确。B选项：并不是所有医院都必须设立药事管理与药物治疗学委员会。规定指出，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，所以B选项错误。C选项：药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的专业技术管理组织，并非常设行政管理部门，所以C选项错误。D选项：医疗机构的药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，而