押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（模拟题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括（）

A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》及相关规定，逐一分析各选项来确定正确答案。选项A依据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，是可以进口该药品的。所以选项A所述内容属于行政许可程序的规定，该选项不符合题意。选项B为保证药品使用的安全性和合理性，进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。这是进口少量药品行政许可程序中对药品使用范围和目的的明确要求，因此选项B也属于行政许可程序的内容，该选项不符合题意。选项C医疗机构因临床急需进口少量药品时，并不需要申请办理《药品注册证》。《药品注册证》是药品生产企业在药品获批上市时获得的许可证明文件，并非医疗机构因临床急需进口少量药品所需申请的证件。所以选项C不属于行政许可程序，该选项符合题意。选项D为确保药品使用的规范和安全，对于进口的药品，不得擅自扩大使用单位或使用目的，必须严格按照批准的范围和目的使用。这也是行政许可程序中的一项重要规定，因此选项D属于行政许可程序的内容，该选项不符合题意。综上，答案选C。

2、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）

A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题可根据《中医药法》中关于医疗机构中药饮片管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：根据《中医药法》，中药饮片和中药材有不同的使用规范和要求，中药材不能随意代替中药饮片调剂使用。医疗机构必须严格按照相关规定和医师处方来调配中药饮片，不能凭临床需要就用中药材代替中药饮片调剂使用，所以A选项错误。B选项：医疗机构炮制中药饮片有严格的规定，并非对市场供应不足的中药饮片就可以在本医疗机构内炮制使用。需满足一定条件并按照规定进行，所以B选项错误。C选项：《中医药法》明确规定，医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责。这是医疗机构在中药饮片炮制过程中的重要责任，符合法规要求，所以C选项正确。D选项：炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地县级药品监督管理部门备案，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限。在相关药品管理规定中，处方的保存期限依据处方类别有所不同。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；而药品生产企业、经营企业的药品销售记录，以及医疗机构购进药品的验收记录保存期限为不少于5年。题干中所涉及的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，属于急诊处方。按照规定，急诊处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限是1年。所以本题答案选A。

4、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签或说明书上必须注明的项目。选项B，生产企业是药品质量追溯和责任认定的重要依据，药品标签或说明书上必须注明生产企业，这样在出现药品质量等问题时，可以准确找到责任主体。选项C，批准文号是药品获得国家药品监督管理部门许可生产、销售的法定凭证。每一种药品都有唯一的批准文号，消费者和监管部门可以通过批准文号来辨别药品的合法性和真实性，所以药品标签或说明书上必须标注。选项D，生产日期对于药品的使用和管理至关重要。它是判断药品有效期的基础，不同药品有不同的有效期规定，根据生产日期和有效期，使用者可以确定药品是否在安全使用期内，因此生产日期是药品标签或说明书上必须注明的内容。选项A，商品名称并非药品标签或说明书必须注明的项目。药品的通用名称是药品的法定名称，是准确识别和使用药品的关键，而商品名称是药品生产企业或经销商为了树立品牌等目的而使用的名称，不影响药品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。综上