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仿制药质量和疗效一致性评价

参比制剂与BE备案;目录

Contens;全面药学研究;参比制剂遴选;;参比制剂遴选;参比制剂遴选;;;;参比制剂遴选;;;;;BE试验备案和程序;;;BE试验备案和程序;执行（GCP）按照试验方案开展BE试验;BE试验备案和程序;;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;;;;化学药BE试验备案信息平台

网址：;该平台由药审中心负责开发、维护。

2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备

案网站正式运行。

截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深

圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股

份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限

公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。

现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的

平台。;;;;新建备案

前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备案信息表模板，按模板要求填写，并准备需要上传的相关附件。

整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号等五个阶段。;;;;4.上传备案信息表及相关附件

备案信息表及相关附件上传后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”。

若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需要填写与上传原料药的相关资料与附件。

;;;中止备案

BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展BE试验。

点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。

;企业用户备案;撤销备案

BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。

点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。;;;;相关公告/通知;;PPT模板：素材：

PPT背景：图表：

PPT下载：教程：

资料下载：范文下载：

试卷下载：教案下载：

PPT论坛：PPT课件：

语文课件：数学课件：

英语课件：美术课件：

科学课件：物理课件：

化学课件：生物课件：

地理课件：历史课件：;;7.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表;8.(3.2.P)制剂药学申报资料;申报资料要求;;;建立溶出曲线的程序;;;申报资料要求;;;;;要求;谢谢!