省级医疗器械现场抽样技术规范.docx

ICS11.040.99CCSC30

63

青海省地方标准

DB63/TXXXX—2025

省级医疗器械现场抽样技术规范

（报批稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

青海省市场监督管理局发布

I

DB63/TXXXX—2025

目次

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4抽样原则 1

5抽样准备 1

5.1抽样方案 1

5.2抽样人员 1

5.3抽样文件及设备 1

6现场过程 1

6.1现场抽样 2

6.2信息录入 2

6.3封样 2

7样品贮运 2

8特殊情况 2

附录A（规范性）医疗器械抽样记录及凭证 3

附录B（规范性）医疗器械抽样封签 5

DB63/TXXXX—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由青海省市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。

本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、王宸、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、任戬、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。

本文件由青海省市场监督管理局监督实施。

DB63/TXXXX—2025

1

省级医疗器械现场抽样技术规范

1范围

本文件规定了省级医疗器械现场抽样技术规范的抽样原则、抽样准备、现场过程等内容。本文件适用于医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4抽样原则

4.1规范性：抽样机构应建立与抽样工作相适应的质量管理体系，实施抽样过程规范有序。

4.2合规性：抽样工作应符合现行法律法规要求。

4.3科学性：基于统计学原理确定抽样数量及抽样过程中的随机原则。

4.4可溯性：完整记录被抽检样品的信息并按照规范封样储运。

5抽样准备

5.1抽样方案

抽样机构在实施抽样前应制定详细的抽样方案，包括但不限于以下内容：

a)抽样时间：启动抽样和终止抽样时间。

b)抽样地点：拟抽样医疗器械生产、经营和使用单位区域。

c)抽样品种：品种界定清楚、内涵明确。

d)抽样数量：明确抽样品种的抽样批数及对应样品数量。

5.2抽样人员

5.2.1每组抽样人员不少于2人。

5.2.2抽样人员应经过培训，具有相关资质及授权。

5.2.3抽样人员在抽样过程中不应擅自拆封或更换已签封的样品。

5.3抽样文件及设备

5.3.1抽样人员应携带证明身份的合法证件和文书（按附录A、附录B执行）。

5.3.2针对高原地区高寒低压环境情况，抽样人员应携带医用温控箱和加压装置。

6现场过程

DB63/TXXXX—2025

2

6.1现场抽样

6.1.1抽样人员抽样时应向被抽样单位出示相关证明材料，告知抽样内容。

6.1.2抽样工作应按经审核批复的抽样方案执行。

6.1.3抽样人员应对相关工作保密。

6.1.4抽样人员应索取抽查检验所需的资料和配套必需品。

6.1.5样品应由抽样人员亲自随机抽取：

a)从生产环节抽样的，在医疗器械注册人、备案人或受托生产企业的成品仓库抽取。

b)从经营环节抽样的，在经营企业的医疗器械仓库或零售企业的经营场所抽取。

c)在使用环节抽样的，在医疗器械库房抽取。

d)从互联网交易环节抽样的，在与线上一致的线下医疗器械仓库抽取。

6.1.6样品抽取过程中，抽样人员不应离开抽样现场。

6.1.7针对抽样方案中重点监控的品种，宜记录并保存抽样过程。

6.2信息录入

6.2.1抽样人员实施现场抽样时应将信息录入指定的抽检系统并填写相关抽样文件（按附录A、附录B执行）。

6.2.2抽样文件中的内容不可随意更改，填写字迹清晰，信息完整。

6.2.3抽样文件内容核对无误后签字并加盖公章。

6.3封样

6.3.1样品抽取后在现场进行封样，封样时应保证标识标志及包装完整性，拆