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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度(一)

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度（一）

第一章总则

第一条目的与依据

为了加强对药店二类医疗器械零售经营活动的监督管理，确保医疗器械质量，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本药店从事二类医疗器械零售经营活动的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等。

第三条质量方针

本药店坚持以质量为根本，以顾客为中心，遵循法律法规，确保医疗器械安全、有效、合规。

第二章组织机构与职责

第四条组织机构

本药店设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作，由店长担任质量管理组织负责人。

第五条职责分配

（一）店长：负责药店医疗器械质量管理的全面工作，对医疗器械质量负总责。

（二）质量管理组织：负责制定和实施医疗器械质量管理制度，组织质量培训，开展质量检查，对医疗器械质量进行监督。

（三）采购员：负责医疗器械的采购工作，确保采购渠道合法、合规。

（四）验收员：负责医疗器械的验收工作，确保医疗器械质量符合标准。

（五）销售人员：负责医疗器械的销售工作，提供专业、准确的产品信息，确保销售合规。

第三章采购与验收管理

第六条采购管理

（一）采购渠道：本药店应选择具有合法资质的供应商进行采购，确保医疗器械来源合法、合规。

（二）采购要求：采购的医疗器械应具备有效的注册证书、生产许可证、产品质量合格证明等文件。

（三）采购记录：采购员应对每次采购的医疗器械进行详细记录，包括供应商名称、产品名称、规格、数量、采购日期等。

第七条验收管理

（一）验收标准：验收员应根据医疗器械的注册证书、生产许可证、产品质量合格证明等文件进行验收。

（二）验收流程：验收员应对医疗器械的外观、包装、标识、有效期等进行检查，确保医疗器械质量符合标准。

（三）验收记录：验收员应对每次验收的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、数量、验收日期等。

第四章储存与养护管理

第八条储存条件

（一）环境要求：医疗器械应储存在干燥、通风、避光的环境中，确保温度、湿度适宜。

（二）分类储存：医疗器械应按照类别、性质进行分类储存，避免交叉污染。

（三）储存期限：医疗器械的储存期限不得超过有效期限。

第九条养护管理

（一）养护制度：本药店应建立医疗器械养护制度，定期对医疗器械进行检查、养护。

（二）养护措施：对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应确保储存条件符合要求；对易受潮、易腐蚀的医疗器械，应采取相应的防护措施。

（三）养护记录：养护人员应对每次养护的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、养护措施、养护日期等。

第五章销售与售后服务管理

第十条销售管理

（一）销售制度：本药店应建立医疗器械销售制度，确保销售合规。

（二）销售记录：销售人员应对每次销售的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、数量、销售日期等。

（三）销售价格：销售价格应根据市场行情、成本等因素合理制定，确保价格透明、公正。

第十一条售后服务管理

（一）售后服务制度：本药店应建立医疗器械售后服务制度，为顾客提供优质的售后服务。

（二）售后服务内容：包括产品咨询、使用指导、故障处理等。

（三）售后服务记录：售后服务人员应对每次服务的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、服务内容、服务日期等。

第六章质量检查与改进

第十二条质量检查

（一）定期检查：本药店应定期对医疗器械质量进行检查，确保医疗器械安全、有效。

（二）质量检查内容：包括医疗器械的外观、包装、标识、有效期等。

（三）质量检查记录：质量检查人员应对每次检查的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、检查结果、检查日期等。

第十三条质量改进

（一）问题反馈：本药店应建立问题反馈机制，对医疗器械质量问题进行及时处理。

（二）改进措施：针对质量问题，采取相应的改进措施，确保医疗器械质量得到提升。

（三）改进记录：质量改进人员应对每次改进的医疗器械进行详细记录，包括产品名称、规格、改进措施、改进日期等。

第七章法律责任与处罚

第十四条法律责任

本药店及相关人员应严格遵守法律法规，对违反法律法规的行为，依法承担法律责任。

第十五条处罚措施

（一）对违反本制度的员工，视情节轻重，给予警告、罚款、停职等处罚。

（二）对造成医疗器械质量问题的供应商，终止合作关系，并依法追究法律责任。

第八章附则

第十六条解释权

本制度的解释权归本药店所有。

第十七条实施日期

本制度自发布之日起实施。

第十八条修订

本制度可根据实际情况进行修订，修订后的制度应及时发布并执行。

（以下为2000字以上的内容）

一、组织机构与职责

1.1店长职责

店长作为药店医疗器械质量管理的第一责任人，应具备以下职