防止儿童开启包装 药品用不可再封口包装的要求与试验方法 征求意见稿.pdf

防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法

1范围

本文件规定了指定为防儿童开启的不可再封口包装的性能要求和试验方法。本文件仅适用于型式

批准，不适用于质量保证目的。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

防止儿童开启包装child-resistantpackage

不易被儿童打开（或获得内装物），但不影响成年人正常使用的包装。

[来源：GB/T42089—2022,3.1]

3.2

不可再封口防止儿童开启包装non-reclosablechild-resistantpackage

当内容物全部或部分取出后无法再次正确闭合的防止儿童开启包装或其组成部分。

3.3

替代品substituteproduct

与实际内装物类似的惰性物品。

注：本品有时被称为安慰剂产品。例如：粉末、片剂或液体（无色水）等。

[来源：GB/T25163—20**,3.5]

3.4

单元剂量unitdose

任何产品从其直接包装中可取出的完整独立的数量。

3.5

型式批准typeapproval

由一组规定的材料形成的，对特定类型的不可再封口包装进行儿童防护认证的程序。

4要求

4.1通用要求

按照本文件的要求进行试验时，不可再封口的防止儿童开启包装应符合：

a)防止儿童开启达到令人满意的程度（见4.2.1）；

b)成人对内容物的获取达到令人满意的水平（见4.2.2）。

不可再封口的防止儿童开启包装除符合本文件规定的性能要求（见4.2）外，还应满足：

1

a)与内容物相适应；

b)提供机械防护；

c)在内容物和包装的使用寿命期间正常发挥作用。

此类包装的制造商、部件制造商、灌装商和包装商应建立并实施包装材料质量控制程序，以确保型

式批准的包装符合本文件要求。

注：ISO9001规定了质量管理体系要求，适用于需要证明其具有向顾客提供合格产品能力的组织。

4.2性能要求

4.2.1儿童试验

对于单剂量、条状或泡罩包装，若儿童在10分钟内从所提供包装中获取超过8个单元剂量，则该次

独立儿童试验应视为不合格。

当按照5.3.2进行试验并按5.4.1.3评估时，包装应被认定为具有防止儿童开启性能。

注：8个单元剂量的判定基准源于某些欧洲标准化委员会（CEN）成员发布的现行国家标准，但未涉及毒性问题。市

场上部分药品在摄入少于8个单元时即可对儿童造成伤害。然而，仅有少数药品具备可靠的儿童毒性数据。可通

过特定方法确定某些现有药品的有害剂量，并为所有药品建立最大安全剂量。此类信息目前尚未覆盖所有产品，

且缺乏中央数据库进行统管。鉴于欧洲在此领域缺乏立法，ISO14375标准起草方确认这些风险，并建议持续开

展研究与数据收集工作，以期在后续修订版中考虑采用基于毒性的合格/不合格判定标准替代儿童小组试验。

4.2.2成人试验

按照5.3.3.2试验时，至少90%的成人应能在1分钟试验期内，在无开启演示的情况下获取至少1个单

元剂量。

为最大限度减少儿童接受非必要试验的情况，成人试验应在儿童试验之前进行。

5试验

5.1原理

不可再封口的防止儿童开启包装的型式批准通过一种顺序试验方法或儿童全组试验以及成人全组

试验获得。一个由多达200名42至51个月大的儿童组成的试验组被分成两两一组。给每名儿童若干个不

可再封口的包装件，让他们可以用任何自己想用的方式来打开这些包装。如果儿童在5分钟内未能开启，

监督人员将演示开启方法，并再给儿童5分钟时间打开包装。试验结果按获得的先后顺序记录。如果试

验图表上的结果轨迹进入接受区域，或者至少80%的儿童在10分钟内无法获取超过8个单元剂量，且至

少85%的儿童在前5分钟内无法获取超过8个单元剂量，则该包装被认为是防止儿童开启包装。

同时通过100名成人试验组评估包装的可开启性。给每名成人发放一个不可再封口包装、相关开启

工具及书面说明，并允许有5分钟时间熟悉包装。记录在1分钟试验期内成功开启包装的成人数量。若至

少90%的成人能