多糖分子量及分子量分布的测定 高效凝胶渗透色谱-激光光散射法 编制说明.pdf

目录

（一）工作简况3

（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、

检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，还包括修订前

后技术内容的对比5

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会

效益8

（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有

关数据对比情况10

（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说

明未采用国际标准的原因11

（六）与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系11

（七）重大分歧意见的处理经过和依据11

（八）涉及专利的有关说明11

（九）实施国家标准的要求，以及织措施、技术措施、过渡期和实施日期建议等措施建

议11

（十）其他应予说明的事项11

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国家标准《多糖分子量及分子量分布的测定高效凝胶渗透色谱激光光散射法》编制说-

明

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做

的工作等

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2024年第二批国家标准计划项目（国标委发[2024]18号），

本项目计划编号为T-469，名称为多糖分子量及分子量分布的测定高效凝胶

渗透色谱-激光光散射法。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由河北省食品检验研究院等联合起草。

2、目的和意义

多糖是由10个以上单糖分子通过线性或支链糖苷键聚合而成的天然大分子多聚物。

随着分子生物学的发展，人们逐渐认识到多糖与蛋白质、核酸一样，是涉及生命活动本质

的三类生物大分子之一，具有免疫调节、抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、延缓衰老、抗感染等

生理活性。多糖架构复杂，稳定性差。部分企业由于提取和纯化工艺缺陷，生产标准化不

足，难以保证产品的质量。因此，造成市场上的多糖产品质量良莠不齐，纯度和生物活性

差异明显。目前国内外尚无相应的质量控制标准，市场混乱，多糖用户更偏向使用进口产

品，国内企业举步维艰。多糖的分子量是其研发、生产及其应用的重要关键性指标，这是

因为：1、多糖分子量是影响多糖生物活性的主要指标之一，相对分子质量过大的多糖不

利于跨膜发挥生物效应，相对分子质量过小的多糖没有生物活性；2、由于多糖成分没有

特异的鉴别反应和专属分析方法。因此，对多糖相对分子质量及其分布是多糖的重要识别

特征之一，是行业内公认的鉴别手段。企业间通过测定其重均相对分子质量和数均相对分

子质量作为控制多糖的质量指标，间接反映多糖组分的纯度。

多糖分子量测定的标准化方法是多糖质量控制和质量检测中的关键指标，是多糖产品

标准化的基石，因此亟需建立起多糖分子量的标准化检测方法，维护行业的健康发展。根

据文献调研发现，测定多糖相对分子质量的方法主要有：黏度法、超离心法、光散射法、

渗透压法、凝胶色谱法、高效凝胶渗透色谱法以及联用法等。黏度法仪器简单，但受测试

人员主观因素影响较大；超离心法仪器昂贵，操作复杂，花费时间长，不易普及推广；光

散射法适用于成分单一，分布较窄的多糖分子；渗透压法所测为数均相对分子质量，它适

用于104～106相对分子质量范围。客观比较其各自优缺点，为了实验方便，减少误差，

提高相对分子质量测定的准确性，高效凝胶渗透色谱法作为测定多糖相对分子质量及分子

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分布的首选方法。《中国药典》2015年版附录规定采用高效凝胶渗透色谱法结合示差折

光检测器测定多糖相对分子质量，示差检测器灵敏度较低，对环境、温度、流动相组成极

其敏感且不能进行梯度洗脱，且高效凝胶渗透色谱方法中葡聚糖与样品多糖结构之间的差

异可能会引起结果误差。

目前，高效凝胶渗透色谱-激光光散射法已成为测定聚合物分子量一种非常有效的工

具，该方法测定分子量时受聚合物结构及分子量的限制较小，操作简单，有较高的精度。