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医疗技术临床应用管理办法【精选范文】

医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断、治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜的原则，尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私。

第四条国家卫生健康委员会负责全国医疗技术临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理。

第二章医疗技术分类与分级管理

第五条医疗技术分为以下三类：

（一）禁止类医疗技术：指已经明确对人体健康造成危害或者存在重大安全隐患，被国家卫生健康委员会明令禁止使用的医疗技术。

（二）限制类医疗技术：指存在一定风险，需要严格管理，经国家卫生健康委员会或省级卫生健康行政部门批准后才能在医疗机构应用的医疗技术。

（三）一般类医疗技术：指除禁止类和限制类以外的其他医疗技术。

第六条国家卫生健康委员会负责制定并公布禁止类和限制类医疗技术目录。省级卫生健康行政部门可以根据本行政区域实际情况，对限制类医疗技术目录进行补充。

第七条医疗机构应当根据医疗技术分类，建立相应的管理制度，明确各类医疗技术的应用范围、操作规范、质量控制标准等。

第三章医疗技术临床应用准入

第八条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）依法取得《医疗机构执业许可证》。

（二）具有与开展医疗技术相适应的诊疗科目。

（三）具有与开展医疗技术相适应的设备、设施和场所。

（四）具有与开展医疗技术相适应的专业技术人员。

（五）具有与开展医疗技术相适应的质量管理体系。

第九条医疗机构开展限制类医疗技术临床应用，应当向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，并提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本。

（二）拟开展医疗技术的名称、适应症、禁忌症、操作规范、质量控制标准等。

（三）开展医疗技术的专业技术人员资质证明。

（四）开展医疗技术的设备、设施和场所情况说明。

（五）医疗技术临床应用的质量管理体系文件。

第十条省级卫生健康行政部门应当自收到医疗机构申请之日起20个工作日内，组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果作出是否批准的决定。批准的，发给医疗技术临床应用许可证；不予批准的，应当书面说明理由。

第十一条医疗机构取得医疗技术临床应用许可证后，方可开展相应的限制类医疗技术临床应用。

第四章医疗技术临床应用管理

第十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的准入、实施、监测、评估、退出等各个环节的管理要求。

第十三条医疗机构应当对医务人员进行医疗技术临床应用培训，确保医务人员掌握医疗技术的适应症、禁忌症、操作规范、质量控制标准等。

第十四条医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量控制体系，定期对医疗技术临床应用的质量进行监测和评估。

第十五条医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度，及时报告并处理医疗技术临床应用过程中发生的不良事件。

第十六条医疗机构应当尊重患者的知情权和选择权，向患者充分告知医疗技术的名称、目的、适应症、禁忌症、风险、可能出现的并发症等，并取得患者的书面同意。

第十七条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用的全过程，包括患者信息、诊疗过程、治疗效果、不良事件等。

第五章监督管理

第十八条国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当加强对医疗技术临床应用的监督管理，定期组织对医疗机构的医疗技术临床应用情况进行检查。

第十九条国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当建立医疗技术临床应用信息管理系统，对医疗技术临床应用情况进行动态监测和评估。

第二十条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）未取得医疗技术临床应用许可证擅自开展限制类医疗技术临床应用的。

（二）未按照医疗技术临床应用许可证规定的范围开展医疗技术临床应用的。

（三）未建立医疗技术临床应用管理制度的。

（四）未对医务人员进行医疗技术临床应用培训的。

（五）未建立医疗技术临床应用质量控制体系的。

（六）未建立医疗技术临床应用不良事件报告制度的。

（七）未尊重患者知情权和选择权的。

第二十一条医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门给予警告，并处1千元以上1万元以下