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2025年GCP继续教育题库附含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会审查的最低人数要求是？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会的组成应至少5人，包括不同性别的委员，且至少有1名非科学背景和1名非临床试验机构的委员。

2.以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.获得试验相关信息的知情权

B.试验过程中自愿退出的权利

C.要求修改试验方案的权利

D.个人信息和隐私的保护权

答案：C

解析：受试者的权利包括知情同意权、自愿参与和退出权、隐私保护权、安全与健康保障权等，但无权要求修改试验方案（方案修改需经申办者、研究者和伦理委员会批准）。

3.药物临床试验中，源数据（SD）的定义是？

A.病例报告表（CRF）中的记录

B.试验过程中产生的原始记录或其复印件

C.电子数据系统中自动生成的统计结果

D.研究者对受试者症状的主观总结

答案：B

解析：GCP第八十六条定义，源数据指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括纸质或电子载体的原始记录，或其经核证的副本。CRF是对源数据的转录，不属于源数据本身。

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是？

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门

B.获知后48小时内报告伦理委员会，7天内报告药品监管部门

C.获知后7天内报告伦理委员会，15天内报告药品监管部门

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：A

解析：GCP第五十七条规定，研究者获知SAE后，应立即向申办者报告，申办者需在获知后24小时内向所有参加试验的研究者、伦理委员会和药品监管部门报告（需区分预期与非预期SAE，非预期且严重的SAE需更严格时限）。

5.试验用药品的管理中，以下哪项不符合GCP要求？

A.试验用药品仅用于该临床试验的受试者

B.剩余的试验用药品由受试者自行处理

C.试验用药品的接收、分发、回收需有完整记录

D.试验用药品的保存条件符合说明书要求

答案：B

解析：GCP第六十一条规定，试验用药品的使用由研究者负责，剩余药品应退回申办者或按相关规定处理，不得由受试者自行处置。

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是？

A.仅需牵头单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，无需参考牵头单位意见

C.牵头单位伦理委员会审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.所有中心必须重新进行完整审查

答案：C

解析：GCP第七十七条指出，多中心试验可由牵头单位伦理委员会审查，其他中心伦理委员会可采用附加审查或认可审查，以避免重复审查，提高效率。

7.关于知情同意书的签署，以下哪项正确？

A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人

B.受试者签署后，仅需研究者保存原件，受试者无需留存

C.未成年人参与试验时，需获得其本人（有能力时）和法定代理人的双重同意

D.知情同意书内容可在试验开始后根据需要随意修改，无需重新签署

答案：C

解析：GCP第十五条规定，无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者（如未成年人），需获得法定代理人的书面同意；若受试者有能力表达意愿，还应获得其同意。

8.监查员的核心职责不包括？

A.确认研究者资质符合要求

B.修改试验方案以适应受试者需求

C.检查试验用药品的管理是否合规

D.核实源数据与病例报告表的一致性

答案：B

解析：监查员的职责包括监督试验合规性、数据准确性、药品管理等（GCP第六十四条），但无权修改试验方案，方案修改需经申办者、研究者和伦理委员会批准。

9.数据管理中，“数据锁定”的含义是？

A.关闭电子数据系统，禁止任何数据修改

B.经审核后，数据不再允许修改，如需修改需记录原因

C.仅允许统计人员查看数据，其他人员无权访问

D.数据备份至离线存储设备，防止丢失

答案：B

解析：数据锁定指试验数据经核对、质疑和解决后，确定为最终数据，后续如需修改需记录修改原因、时间和修改人（GCP第七十二条）。

10.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验的科学价值和社会意义

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的内容与签署流程

答案：C

解析：伦理委员会审查重点是受试者权益保护、试验的科学性和伦理合理性（GCP第十九条