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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印

第一部分单选题(50题)

1、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。依据相关药品管理规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责第二类精神药品原料药定点生产企业的审批工作。国务院药品监督管理部门主要承担更宏观层面的药品监督管理职责。设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在药品监管体系中负责的事务与第二类精神药品原料药定点生产企业审批工作并无直接关联。所以选项A、C、D均不符合题意，本题应选B。

2、颁发《执业药师注册证》的机构是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：C

【解析】本题主要考查颁发《执业药师注册证》的机构。选项A，国家卫生行政部门主要负责拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非颁发《执业药师注册证》的机构，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等宏观层面的工作，并不直接颁发《执业药师注册证》，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师的注册管理工作，负责颁发《执业药师注册证》，所以C选项正确。选项D，中国药师协会是由全国药师志愿者组成的具有独立法人资格的全国性、行业性、非营利性社会组织，主要开展药师继续教育培训、学术交流等活动，不负责颁发《执业药师注册证》，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、原料药标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

【答案】：B

【解析】本题主要考查原料药标签内容的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：有效期是药品标签上非常重要的信息之一，它明确了药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。对于原料药来说，有效期同样需要标注在标签上，以便使用者知晓其使用的时间范围，确保药品的有效性和安全性，所以选项A不符合题意。-选项B：规格通常是指药物制剂的剂量、剂型等相关信息。而原料药是用于生产药物制剂的原料，一般不涉及具体的规格表述，故原料药标签内容不包括规格，选项B符合题意。-选项C：产品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它可以追溯和审查该批药品的生产历史。在原料药标签上标注产品批号，有助于在出现质量问题等情况时进行追溯和管理，所以选项C不符合题意。-选项D：执行标准规定了原料药的质量要求、检验方法等内容，它是判断原料药是否合格的重要依据。在标签上标明执行标准，使用者可以根据该标准对原料药的质量进行判断和验收，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

4、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械经营备案管理的相关知识。首先，依据医疗器械经营管理规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这里的第二类医疗器械，不管是国产的，还是美国、中国港澳台等地区生产的，只要是第二类医疗器械，经营时都需要进行备案管理。选项A经营中国产第二类医疗器械，按照规定需备案。选项B经营美国产第二类医疗器械，同样属于第二类医疗器械范畴，经营应备案。选项C经营港澳台产第二类医疗器械，也遵循经营第二类医疗器械需备案的要求。而对于第三类医疗器械，其经营管理更为严格，实行许可管理而非备案管理。选项D经营法国产第三类医疗器械，由于是第三类医疗器械，所以不实行备案管理。综上，本题答案选D。

5、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注有效期30个月，在标签上标注生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算规则来确定药品A的有效期截止日期。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照药品说明书所标注的有效期时长进行推算。本题中，药品A的生产日期为2017年1月5日，说明书标注“有效期30个月”。从2017年1月5日开始，经过30个月，即2年6个月，可计算出到2019年7月5日满30个月。但需要注意的是，药品有效期若标注到月，是指到期