原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】：A
【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这是国家对于非处方药遴选的核心考量。应用安全是确保患者使用过程中不会产生严重不良反应；疗效确切意味着药物能够有效治疗相关病症；质量稳定保证了药物在生产和储存过程中性能稳定；使用方便则方便患者自行购买和使用，符合非处方药的特点，所以该选项正确。选项B“安全、有效、方便、廉价”，“廉价”并非非处方药遴选的主要原则，药物遴选更侧重于安全性、有效性等关键因素，而价格并不是首要考量指标，所以该选项错误。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是国家基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，所以该选项错误。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，此为国家基本药物制度中基本药物的遴选要求，并非非处方药遴选原则，所以该选项错误。综上，正确答案是A。
2、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查医疗器械经营备案的管理部门。题干信息分析甲药品零售企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。其经营的医疗器械系从我国乙医疗器械生产企业采购，需要判断该企业应取得何种医疗器械经营资质及向哪个部门备案。相关法规依据经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。根据本题情境，甲企业未取得相关资质，结合选项推测其经营的医疗器械属于需备案的类别。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得医疗器械经营备案凭证。选项分析A选项：医疗器械注册证是医疗器械产品合法上市的凭证，且由国家药品监督管理局审批的是第三类医疗器械注册，本题强调的是经营备案，并非注册证及国家药监局，所以A选项错误。B选项：省级药品监督管理部门主要负责第三类医疗器械经营许可及部分医疗器械生产监管等，不是第二类医疗器械经营备案的管理部门，所以B选项错误。C选项：国家药品监督管理局主要负责制定医疗器械监管政策、审批第三类医疗器械等宏观管理工作，不负责第二类医疗器械经营备案工作，所以C选项错误。D选项：符合法规规定，从事第二类医疗器械经营应向设区的市级药品监督管理部门备案并取得医疗器械备案凭证，所以D选项正确。综上，答案为D。
3、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.抗生素
【答案】：D
【解析】本题主要考查提供互联网药品信息服务的网站可发布信息的产品范围。依据相关药品管理规定，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品都属于特殊管理药品，这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。为了保障公众用药安全，防止这些特殊管理药品的不当流通和使用，严禁提供互联网药品信息服务的网站发布其相关信息。而抗生素是临床上广泛使用的一大类药品，其使用相对规范且受到一定监管，但不属于特殊管理药品范畴，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的相关信息。所以本题答案选D。
4、其他保健食品应当报
A.国务院食品药品监督管理部门注册
B.国务院食品药品监督管理部门备案
C.省级食品药品监督管理部门注册
D.省食品药品监督管理部门备案
【答案】：D
【解析】本题考查其他保健食品的审批备案规定。依据相关法规，其他保健食品应当报省食品药品监督管理部门备案。选项A，国务院食品药品监督管理部门注册，通常不是其他保健食品的常规处理方式，故A选项错误；选项B，国务院食品药品监督管理部门备案也不符合规定，故B
文档评论（0）