执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题及完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题

第一部分单选题(50题)

1、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品《进口药品注册证》证号的格式。-选项A：“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，通常“J”代表的是进口药品分包装，并非化学药品《进口药品注册证》证号的格式，所以选项A错误。-选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”一般用于生物制品的药品批准文号，并非化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项B错误。-选项C：“H+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表化学药品，该格式是化学药品《进口药品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。-选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”主要是国产化学药品的批准文号格式，并非进口化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

2、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：发现疑似不良反应当发现疑似不良反应时，需要进一步进行调查和评估来确定是否存在问题，并不一定会立即要求药品上市许可持有人按照题目中所描述的一系列严格措施执行，通常会先开展相关的监测和分析工作，所以该选项不符合题意。选项B：已确认发生严重不良反应的药品对于已确认发生严重不良反应的药品，处理方式可能更为复杂和综合，可能涉及药品的再评价、限制使用、甚至撤市等措施，而题干描述的一系列动作更侧重于针对药品存在的可能影响安全的一般性问题的处理流程，所以该选项不符合题意。选项C：药品存在质量问题或者其他安全隐患根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。该选项符合题意。选项D：发现假劣药假劣药是性质较为严重的违法违规情况，对于发现假劣药，相关部门会采取严厉的处罚措施，包括吊销许可证、追究刑事责任等，其处理流程与题干中描述的因一般质量问题或安全隐患进行召回等处理方式不同，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

3、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是

A.经修理仍不能正常使用的

B.经2次修理仍不能正常使用的

C.经多次修理仍不能正常使用的

D.外观颜色退变

【答案】：B

【解析】本题考查在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形。选项A“经修理仍不能正常使用的”，描述较为模糊，仅一次修理不能正常使用就要求更换或退货不符合一般的商业惯例和相关规定，通常不会仅凭一次修理未成功就强制经营者进行更换或退货。选项B“经2次修理仍不能正常使用的”，在法律和实际商业操作中，当商品经过2次修理后仍然无法正常使用，说明该商品可能存在较为严重的质量问题，此时要求经营者负责更换或者退货是合理且符合规定的，所以该选项正确。选项C“经多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不够明确，没有一个具体的量化标准，这会导致在实际执行过程中难以操作和界定，与规范要求不符。选项D“外观颜色退变”，一般情况下，外观颜色退变不属于商品核心功能不能正常使用的范畴，可能是由于正常使用磨损等原因造成，通常不会因此要求经营者进行更换或者退货。综上，答案是B选项。

4、零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.曲马多制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查零售药店不得经营的药品类别。选项A，精神障碍治疗药中部分药品在符合相关规定和条件的情况下，零售药店是可以经营的，并非所有精神障碍治疗药都禁止零售药店经营。选项B，疫苗属于国家严格管控的特殊药品，根据相关法律法规，零售药店不得经营疫苗。这是为了确保疫苗的储存、运输和使用等环节符合严格的规范和要求，保证疫苗的质量和接种安全。所以该选项正确。选项C，蛋白酶抑制剂有多种类型，一些蛋