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硬胶囊制备核心流程解析演讲人：日期:

目录CONTENTS01原料准备规范02囊壳成型工艺03内容物填充技术04封合与抛光处理05质量检测标准06成品包装与储存

01原料准备规范

主料与辅料选择标准01主料选择高质量、稳定性好、药效强的原料药作为主料。02辅料选用符合药用标准、对药物无影响、稳定性好的辅料，如填充剂、粘合剂、崩解剂等。

原料预处理工艺要求对主料和辅料进行粉碎和过筛，确保粒度均匀，便于混合和填充。粉碎与过筛对原料进行灭菌或除菌处理，保证药物的无菌状态。灭菌与除菌对受潮的原料进行干燥处理，防止药物在制备过程中吸湿变质。干燥与去湿

配方比例精确控制混合均匀采用适当的混合方法，确保主料与辅料混合均匀，避免出现药物浓度不均的问题。03使用精确的称量设备，确保每种原料的用量准确无误。02精确称量配方设计根据药物的性质、用途和制备工艺，确定主料与辅料的最佳配比。01

02囊壳成型工艺

溶胶配制参数优化确保囊壳的厚度和均匀性，同时避免溶胶浪费和过多的干燥时间。溶胶浓度溶胶温度添加剂比例影响溶胶的黏度和流动性，从而决定囊壳的成型效果。如增塑剂、稳定剂等，需精确控制，以保证囊壳的强度和韧性。

蘸胶成型操作步骤蘸胶量控制确保每次蘸胶量一致，避免囊壳厚度不均。01蘸胶均匀性通过旋转或倾斜模具，确保溶胶均匀覆盖在模具表面。02模具处理模具需预热并保持一定温度，以便溶胶更好地附着和成型。03

需根据囊壳材质和厚度进行调整，避免过高温度导致囊壳变形或过低温度导致干燥不彻底。干燥温度确保囊壳完全干燥，避免残留溶剂影响后续工艺。干燥时间干燥后需在特定环境下进行定型，以保证囊壳的形状和尺寸稳定性。定型环境干燥定型条件设定

03内容物填充技术

药物混合均匀性控制混合效果评估含量均匀度检测、混合均匀度指标。03混合器类型、混合时间、混合速度、混合强度。02混合工艺和设备原料粉末特性粒度、密度、含水量、带电性、表面性质。01

填充剂量精度校准剂量校准方法理论计算、实际测试、经验调整。剂量校准设备剂量校准频率微量天平、滴定管、量杯等。每次填充前、更换药物时、机器故障后。123

填充速度与效率平衡填充速度影响过快可能导致剂量不准确、颗粒破碎、胶囊变形。01填充效率优化提高填充精度、减少填充次数、缩短填充周期。02平衡策略根据药物特性和设备性能，调整填充速度和压力。03

04封合与抛光处理

胶囊封合温度调控选用高精度、快速响应的温度传感器，确保封合温度的准确监测。温度传感器选择采用先进的PID控制算法，对加热和冷却装置进行精确调控，确保封合温度的稳定性。温度控制系统实时监测并记录封合过程中的温度变化，以便于后续的质量追溯和问题排查。温度监测记录

表面抛光工艺参数抛光介质选择适合的抛光介质，如抛光粉、抛光液等，确保其粒度和成分符合抛光要求。03合理控制抛光压力，避免过大或过小的压力对胶囊表面造成损伤或影响抛光效果。02抛光压力抛光速度根据胶囊的材质和表面特性，设定合适的抛光速度，以确保抛光效果和效率。01

缺陷品自动剔除机制采用高精度传感器和图像处理技术，对抛光后的胶囊进行检测，识别出表面有缺陷的胶囊。缺陷品检测自动剔除装置缺陷品记录与分析根据检测结果，自动将缺陷品从生产线中剔除，确保最终产品的质量和一致性。对剔除的缺陷品进行记录和分析，找出问题的原因并采取相应的改进措施，以提高生产质量和效率。

05质量检测标准

应光滑、无色、无斑点、无变形。外观完整性检查项胶囊壳外观应均匀填充，无空隙、无异物。胶囊内部药物应严密无缝隙，确保药物不泄漏。胶囊封口

采用模拟人体消化环境的崩解试验仪进行测试。仪器测试按照规定制备样品，确保样品与实际应用一致。样品制备记录崩解开始至完全崩解的时间，并对比标准要求。崩解时间崩解时限测试方法

微生物指标控制点细菌总数严格控制细菌总数，确保产品不受污染。01霉菌和酵母菌不得检出霉菌和酵母菌，防止药物变质。02致病菌不得检出大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌，确保药物安全性。03

06成品包装与储存

内包装密封性验证验证标准符合国家药品监督管理局对药品内包装密封性的相关要求。03采用透气性测试仪、密封性测试仪等设备进行验证，测试内包装材料的密封性能。02验证方法验证目的确保内包装在有效期内密封完整，防止药物受潮、污染或氧化。01

标签信息合规性要求包括药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业等基本信息。标签内容标签形式标签位置必须采用印刷、粘贴等方式，确保字迹清晰、不易脱落。应位于外包装醒目位置，便于识别和查看。

温湿度要求根据药品性质，设定合适的仓储温湿度范围，一般常温库温度为10℃~30℃，阴凉库温度为不超过20℃。仓储环境温湿度控制监测设备采用温湿度计、传感器等设备进行实时监测，确保仓储环境温湿度符合要求。调控措施通过空调、除湿机等设