药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docxVIP

药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有药物临床试验

C.人体生物利用度试验

D.人体生物等效性试验

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立开展工作，不受任何参与试验者的影响

3.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

4.下列哪项不包括在试验方案内（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

5.保障受试者权益的主要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

6.伦理委员会会议的记录应保存至（）

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

7.下列哪项不是申办者的职责（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

8.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.受试者家属

9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.受试者

10.试验病例数应（）

A.根据统计学原理确定

B.由申办者决定

C.由研究者决定

D.由伦理委员会决定

11.以下哪一项不是研究者具备的条件（）

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

12.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

13.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的毒理学资料

C.试验用药的药理学资料

D.试验用药的价格信息

14.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等

B.受试者的姓名

C.药品的价格

D.药品的生产日期

15.监查员的工作要求不包括（）

A.确认试验所在单位是否具备适当条件

B.确认试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录

C.确认研究者具有承担该项试验的专业特长、资格和能力，并有权进行该项试验

D.参与研究者的临床试验

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的目的是（）

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、可靠

D.促进新药的研发速度

2.伦理委员会的组成成员包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.来自其他单位的人员

3.申办者的职责包括（）

A.对临床试验的财务负责

B.选择临床试验的机构和研究者

C.向伦理委员会提交临床试验方案等资料

D.向药品监督管理部门递交临床试验的相关资料

4.研究者的职责包括（）

A.遵守试验方案

B.向受试者说明有关试验的详细情况

C.记录和报告不良事件

D.处理试验用药品

5.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验背景

B.试验目的

C.入选标准

D.试验步骤

6.保障受试者安全的措施有（）

A.伦理委员会的审查

B.知情同意书的签署

C.研究者的专业能力和经验

D.试验用药品的质量控制

7.监查员的工作内容包括（）

A.确认研究者具备承担试验的条件

B.确认试验用药品的正确使用

C.检查病例报告表的填写情况

D.协助研究者处理不良事件

8.试验用药品的管理应符合（）

A.药品管理的有关规定

B.试验方案的要求

C.伦理委员会的要求

D.药品监督管理部门的要求

9.临床试验的质量控制包括（）

A.申办者的质量控制

B.研究者的质量控制

C.监查员的质量控制

D.伦理委员会的质量控制

10.下列关于临床试验数据管理的说法正确的是（）

A.应建立数据管理制度

B.数据应准确、完整、清晰、及时

C.数据录入应进行双人核对

D.数据的修改应留痕

三、判断题