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医疗器械冷链培训测试卷附答案

医疗器械冷链培训测试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，医疗器械冷链管理的核心目标是（）。

A.降低运输成本

B.确保医疗器械在流通环节中质量稳定

C.提高配送效率

D.满足客户时效要求

2.以下哪类医疗器械不属于高风险冷链产品？（）

A.体外诊断试剂（如酶联免疫试剂）

B.植入性心脏起搏器（非温控）

C.生物蛋白类敷料（需2-8℃保存）

D.疫苗（按药品管理的除外）

3.冷链运输过程中，冷藏车的温度监测数据应至少保存（）年。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.冷库的温度范围应严格控制在（）。

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

5.关于温湿度监测系统的校准，正确的做法是（）。

A.首次使用前校准，后续无需校准

B.每年至少校准1次，使用频繁时增加校准频次

C.仅在设备故障后校准

D.由企业内部技术人员自行校准即可

6.冷藏车在装载医疗器械前，需提前（）启动制冷机组，确保车厢内温度达标。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

7.《医疗器械经营质量管理规范》规定，冷链运输记录应包含的关键信息不包括（）。

A.运输工具型号

B.启运和到达时间

C.运输过程中最高/最低温度及持续时间

D.驾驶人员联系方式

8.以下哪项不是冷链验证的内容？（）

A.冷库空载与满载的温度分布验证

B.冷藏车在极端天气下的温度稳定性验证

C.运输包装的保温性能验证

D.销售人员的沟通能力验证

9.收货时发现冷藏箱温度记录仪显示运输途中温度曾达到10℃（产品要求2-8℃），正确的处理方式是（）。

A.直接入库，后续观察

B.拒收并立即联系供应商确认处理方案

C.降低冷库温度补偿，继续使用

D.记录温度异常但正常入库

10.冷链贮存区域的温湿度监测终端应至少（）个/每20㎡，且均匀分布。

A.1

B.2

C.3

D.4

11.关于冷链设备的日常维护，错误的是（）。

A.冷藏车每月检查制冷机组运行状态

B.冷库除霜时可暂时关闭温湿度监测系统

C.温湿度记录仪电池电量低于20%时需立即更换

D.备用发电机每季度进行启动测试

12.运输生物制品类医疗器械时，若途中发生交通事故导致冷藏车损坏，首先应（）。

A.拍照取证并联系保险公司

B.转移产品至备用冷藏设备并记录温度变化

C.继续尝试修复车辆完成运输

D.通知客户延迟送达

13.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷链运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）分钟。

A.5

B.10

C.15

D.30

14.以下哪项是冷链验证报告必须包含的内容？（）

A.参与验证人员的学历证明

B.验证过程中异常情况的处理记录

C.企业年度销售数据

D.设备采购合同复印件

15.贮存需2-8℃保存的医疗器械时，若冷库因故障导致温度升至12℃，且持续30分钟，应（）。

A.立即恢复温度，无需额外处理

B.隔离该批次产品，评估质量影响并记录

C.加速销售该批次产品避免损失

D.销毁所有受影响产品

二、多项选择题（每题3分，共30分。多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械冷链管理涉及的关键环节包括（）。

A.采购验收

B.贮存养护

C.运输配送

D.售后反馈

2.冷链验证的目的包括（）。

A.确认设备性能满足要求

B.确认异常情况下的应急措施有效性

C.为日常操作提供参数依据

D.降低设备采购成本

3.温湿度监测系统应具备的功能包括（）。

A.24小时连续监测与记录

B.超温实时报警（声光、短信等）

C.数据不可篡改且可追溯

D.自动生成温度趋势分析报告

4.冷藏车的配置要求包括（）。

A.配备独立制冷机组

B.安装可实时显示温度的监测终端

C.车厢内壁使用保温材料

D.无需备用电源（因车辆自身有电池）

5.收货环节的冷链管理要点包括（）。

A.检查运输工具的温度达标情况

B.核对运输记录与实际温度的一致性

C.确保产品脱离冷链的时间不超过规定时限

D