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药品召回管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：B。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的主体，当药品存在安全隐患时，生产企业有责任和义务启动召回程序，以保障公众用药安全。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，为了最大程度减少危害，要求生产企业在24小时内通知相关单位停止销售和使用，并向监管部门报告。

3.药品召回分为三级，其中二级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品存在质量问题，但不影响使用安全的

答案：B。二级召回针对的是使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，其危害程度低于一级召回。

4.药品生产企业对召回的药品，必须销毁的药品是（）

A.已确认为假药劣药的

B.有质量问题但不影响使用安全的

C.标签存在瑕疵但不影响药品质量的

D.有效期即将届满的

答案：A。已确认为假药劣药的药品，存在严重的安全隐患，为了防止其再次流入市场危害公众健康，必须进行销毁。

5.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D。药品经营企业和使用单位在发现药品存在安全隐患时，有义务立即停止销售或使用该药品，同时通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告，以确保及时采取措施保障公众用药安全。

6.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告的时间是（）

A.召回实施一周内

B.召回实施10日内

C.召回实施15日内

D.召回实施30日内

答案：C。药品生产企业在召回完成后，需要在15日内对召回效果进行评价，并向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，以便监管部门了解召回情况。

7.药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查的时间是自收到总结报告之日起（）日内。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：A。药品监督管理部门在收到药品生产企业的召回总结报告后，需要在5日内进行审查，以确保召回工作达到预期效果。

8.以下哪种情况不属于药品召回的范围（）

A.药品质量不符合国家标准

B.药品标签存在错误可能误导消费者

C.药品说明书中不良反应信息不完整

D.药品价格过高

答案：D。药品召回主要是针对药品质量、安全等方面存在的问题，如质量不符合标准、标签错误、说明书信息不完整等可能影响用药安全的情况，而药品价格过高不属于召回范围。

9.药品生产企业主动召回药品的，应当（）

A.向药品监督管理部门申请召回

B.向药品经营企业和使用单位发出召回通知

C.自行组织召回，无需通知其他部门

D.等待药品监督管理部门责令召回

答案：B。药品生产企业主动召回药品时，应向药品经营企业和使用单位发出召回通知，及时启动召回程序，而不是向监管部门申请召回，也不能自行组织召回而不通知相关部门。

10.药品召回计划的内容不包括（）

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回药品的后续处理方案

D.药品生产企业的年度生产计划

答案：D。药品召回计划主要围绕召回药品的相关情况，如生产销售数量、召回措施、后续处理方案等，而药品生产企业的年度生产计划与召回计划无关。

11.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当（）

A.责令药品生产企业召回药品

B.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

C.对药品生产企业进行罚款

D.没收药品生产企业的违法所得

答案：A。当药品监督管理部门认为企业应召回药品而未主动召回时，首先应责令其召回药品，以保障公众用药安全。吊销许可证、罚款、没收违法所得等是在企业不履行召回义务或存在其他严重违法行为时采取的进一步措施。

12.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安