ISO15189质量监督记录表.docxVIP

质量监督记录表（1）

适应

范围

关键

控制点

监督内容

检查记录

分

析

前

质

量

监

督

采样前准备

1．是否告知待检者在标本采集前应作的准备；

2．特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；

3．标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。

检

验

申

请

单

1．检验申请单填写是否完整；

2．是否填写了特殊标本的相关信息；

3．是否有检验申请人签名、时间；

4．是否具有唯一标识。

采样人员

1．标本采集人员是否符合任职要求；

2．标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求。

标本标签

1．有无核定格式的标本标签；

2．标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致

3．标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。

采样过程

1．是否符合操作规程的要求；

2．所获得的标本是否满足检测项目的要求；

3．是否符合一人一针的要求；

4．标签、检验申请单与标本是否一致。

送检过程

1．特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；

2．能否保证标本不改变性状、不污染环境；

3．特殊项目的标本的送检有无记录。

标本接收

1．有无规范的标本登记本；

2．标本存放的要求是否执行。

质量监督员：20年月日

质量监督记录表（2）

适用

范围

关键

控制点

监督内容

检查记录

分

析

中

质

量

监

督

检验

人员

1．是否有检验专业资格；

2．精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；

3．是否进行了继续教育并有记录;

4．是否进行了岗前培训。

设施

环境

1．环境设施是否符合要求；

2．有无室温和温控仪表的监控记录；

3．生物安全防护措施是否到位；

4．防火、防盗措施是否到位；

5．医疗废物是否按法定程序处理。

仪

器

设

备

1．是否进行日常和定期维护并记录；

2．是否按规定进行校准并记录；

3．是否进行量值溯源；

4．是否进行标识管理；

5．是否保存设备运行的原始记录。

6．是否有维修记录；

7．设备是否由授权人员使用；

试

剂

1．是否向合格供应商采购并验收；

2．是否储存在适宜的环境中；

3．是否在有效期内使用；

4．是否建立了清单，包括批号、实验室出入库日期。

操作

规程

1．是否符合法律、法规及行业标准；

2．是否严格按作业指导书进行操作。

原始

记录

1．记录要用词准确、字迹清晰、及时；

2．项目完整、签字齐全、内容真实；

3．修改规范，无涂改。

质

控

1．有无室内质量控制的程序及执行记录；

2．是否在受控范围内开展检验工作及报告结果；

3．失控时有无分析、纠正的程序及记录。

质量监督员：20年月日

质量监督记录表（3）

适用

范围

关键

控制点

监督内容

检查记录

分

析

后

质

量

监

督

检验报告单

1．检验报告单是否规范；

2．是否采用法定计量单位；

3．“警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通并记录；

4．是否在规定的时间内发出报告单。

检验

结果

分析

1．检验结果是否经过审核人员的核查；

2．检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通；

3．对被检人员的询问是否给予满足

4．对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。

与临床

或协作

单位的

沟通

1．是否及时、准确的报告检验结果；

2．对检验结果的临床应用有无定期沟通的制度；

3．与协作单位有无规范的合同书。

室间质评

1．规定的项目是否进行能力比对实验并符合要求；

2．室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。

标本的处置

1．标本的保存是否符合要求；

2．标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；

质量监督员：20年月日

注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录