认识制药用水周芳80课件.pptx

认识制药用水主讲教师：周芳

认识制药用水主讲教师：周芳

饮用水1纯化水2注射用水3灭菌注射用水4

一、饮用水

饮用水一、饮用水天然水经过净化处理所得的水，其质量必须符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》。用途：作为药材净制时的漂洗；制药用具的粗洗用水；除另有规定外，还可以作为饮片的提取溶剂。

二、纯化水

纯化水二、纯化水饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量应符合药典纯化水项下的规定。

二、纯化水质量检查项目纯化水质量检查要求性状无色澄清液体，无臭酸碱度符合要求硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电导率10℃为3.6μs/cm；20℃为4.3μs/cm；25℃为5.1μs/cm总有机碳不得过0.50mg/L符合规定（两项任选其一）易氧化物符合规定不挥发物符合要求重金属0.00001%微生物限度100cuf/mL纯化水质量要求（2020版药典）

用途纯化水不得用于注射剂的配制与稀释二、纯化水纯化水配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

三、注射用水

三、注射用水注射用水纯化水经蒸馏所得的水。原理：加热纯化水，利用液体遇热气化，遇冷液化的原理，常用的蒸馏水器有气压式蒸馏水器和多效蒸馏水器。其质量应符合药典注射用水项下的规定。

三、注射用水质量检查项目注射用水质量检查要求性状无色澄清液体，无臭PH5.0～7.0硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00002%电导率10℃为3.6μs/cm；20℃为4.3μs/cm；25℃为5.1μs/cm总有机碳不得过0.50mg/L不挥发物符合要求重金属0.00001%微生物限度10cuf/mL细菌内毒素0.25EU/mL注射用水质量要求（2020版药典）

注射用水三、注射用水用途：配制注射剂、滴眼剂等溶剂或稀释剂及容器的清洗。储存：注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证保证水质符合质量要求。可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放。

四、灭菌注射用水

灭菌注射用水四、灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。质量应符合药典灭菌注射用水项下的规定。

质量检查项目灭菌注射用水质量检查要求性状无色澄清液体，无臭PH5.0～7.0氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物符合要求硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00002%电导率10℃为3.6μs/cm；20℃为4.3μs/cm；25℃为5.1μs/cm总有机碳不得过0.50mg/L不挥发物符合要求重金属0.00001%微生物限度10cuf/mL细菌内毒素0.25EU/mL灭菌注射用水质量要求（2020版药典）四、灭菌注射用水

灭菌注射用水四、灭菌注射用水注射灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应，避免大规格、多次使用造成污染。

一、饮用水二、纯化水三、注射用水四、灭菌注射用水总结

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