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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.风险程度

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需综合考虑所生产医疗器械的预期用途、风险程度、生产工艺等多方面因素来建立质量管理体系并保持有效运行。预期用途决定了产品的性能和质量要求方向；风险程度不同，质量管理的严格程度和重点也不同；生产工艺影响着生产过程的控制和质量保障措施。所以以上选项都正确。

2.以下不属于文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应经过评审和批准

B.文件可以使用电子版本

C.文件应定期进行更换

D.文件的更改需得到批准

答案：C

解析：文件控制要求文件发布前要经过评审和批准，以确保文件的准确性和适用性，A选项正确；文件可以采用电子版本等多种形式，B选项正确；文件的更改需要得到批准，以保证更改的合理性和可控性，D选项正确。而文件并非需要定期进行更换，只有在文件不适用、出现错误或法规要求等情况下才进行更改，所以C选项不属于文件控制要求。

3.企业应当根据医疗器械的特点，确定产品追溯范围、程度、标识和（）。

A.数量

B.方法

C.人员

D.设备

答案：B

解析：企业要实现产品追溯，在确定追溯范围、程度和标识后，还需要确定追溯的方法。只有明确了追溯方法，才能按照规定对产品的生产、销售等环节进行有效追溯，确保产品质量和安全可查可控。数量、人员、设备并非确定产品追溯的关键要素，所以答案选B。

4.生产企业应当在厂房、设施和设备的维护、维修、（）等方面形成记录。

A.采购

B.安装

C.改造

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业对于厂房、设施和设备，从采购环节开始就需要有相关记录，以确保采购的符合要求；安装过程的记录有助于保证设备正确安装和后续正常使用；使用过程中的维护、维修以及改造等操作都需要形成记录，便于管理和追溯。所以以上选项都正确，答案为D。

5.对于关键生产工序和特殊过程，企业应当进行（）。

A.首件检验

B.巡检

C.确认

D.成品检验

答案：C

解析：关键生产工序和特殊过程对产品质量有重大影响，需要进行确认。确认是对这些工序和过程是否能持续稳定地生产出符合要求的产品进行验证和评估，以确保其能力和可靠性。首件检验主要针对批量生产开始时的第一件产品；巡检是在生产过程中的定期检查；成品检验是对最终产品的质量检测。所以答案选C。

6.企业应当建立（），规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。

A.质量控制制度

B.产品放行制度

C.检验管理制度

D.以上都不是

答案：B

解析：题目明确提到规定产品放行的程序、条件和放行批准要求，这正是产品放行制度的内容。质量控制制度涵盖更广泛的质量控制活动；检验管理制度主要侧重于检验环节的管理。所以答案是B。

7.企业应当对产品质量回顾分析和评价的结果进行记录，记录应当能体现（）。

A.产品质量的稳定性

B.改进措施的有效性

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：产品质量回顾分析和评价的目的一方面是评估产品质量的稳定性，看产品质量是否在一定周期内保持稳定符合要求；另一方面是检验改进措施的有效性，通过分析评价来判断之前采取的改进措施是否达到了预期效果。所以记录应能体现这两方面内容，答案选C。

8.企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行（）评估。

A.质量

B.财务

C.信誉

D.以上都是

答案：D

解析：企业选择供应商时，质量是关键因素，供应商提供的原材料、零部件等的质量直接影响产品质量；财务状况也很重要，良好的财务状况能保证供应商的持续供应能力和稳定性；信誉则关系到供应商是否能遵守合同、按时交货等。所以需要对供应商的质量、财务、信誉等方面进行综合评估，答案选D。

9.以下关于洁净室（区）的说法，错误的是（）。

A.洁净室（区）应定期进行清洁和消毒

B.洁净室（区）的人员数量应严格控制

C.洁净室（区）可以不设置空气净化系统

D.进入洁净室（区）的人员应进行净化

答案：C

解析：洁净室（区）的目的是控制环境中的尘埃、微生物等污染，以保证产品质量。定期进行清洁和消毒可以维持洁净环境，A选项正确；严格控制人员数量可以减少人员活动带来的污染，B选项正确；进入洁净室（区）的人员进行净化能防止将外界污染物带入，D选项正确。而洁净室（区）必须设置空气净化系统，以过滤和净化空气，达到规定的洁净度要求，所以C选项说法错误。

10.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品的（）等内容。

A.标识、记录

B.