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执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估
第一部分单选题(50题)
1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：B
【解析】本题主要考查药物临床试验不同阶段的主要目的。各选项分析A选项（Ⅰ期临床试验）：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非主要评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项（Ⅱ期临床试验）：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，故B选项正确。C选项（Ⅲ期临床试验）：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，它是在Ⅱ期基础上的进一步验证，并非初步评价，所以C选项错误。D选项（Ⅳ期临床试验）：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不属于初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。
2、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是
A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单
B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核
C.药师是处方审核工作的第一责任人
D.处方审核时要进行“四查十对”
【答案】：D
【解析】本题可根据《药品管理法》中关于处方审核要求的相关规定，对各选项逐一分析。选项A审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。在实际的药品管理工作中，无论是纸质形式、电子形式的处方，还是医疗机构病区的用药医嘱单，都需要进行审核，以确保用药的安全有效和经济合理，该选项说法正确。选项B处方审核需要进行合法性、规范性和适宜性审核。合法性审核是确保处方的开具符合法律法规的要求；规范性审核主要关注处方的格式、书写等是否规范；适宜性审核则重点审查用药是否合理、安全等。这三个方面的审核是处方审核工作的重要内容，该选项说法正确。选项C药师是处方审核工作的第一责任人。药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方进行准确的审核和评估，保障患者用药安全，所以药师作为处方审核工作的第一责任人是合理的，该选项说法正确。选项D“四查十对”是调剂药品时的要求，而不是处方审核时的要求。处方审核主要是对处方的合法性、规范性和适宜性进行审查，与调剂药品时的“四查十对”有所区别，该选项说法错误。综上，答案选D。
3、国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到
A.100％以上
B.90％以上
C.80％以上
D.70％以上
【答案】：B
【解析】本题主要考查国家药品安全“十二五”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例。在国家药品安全“十二五”规划发展目标里，明确规定医疗器械采用国际标准的比例需达到90％以上。所以该题正确答案选B。
4、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心
C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
【答案】：C
【解析】本题主要考查对《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》中医医院药事服务模式转变内容的理解。在传统的药学服务模式下，往往是以药品为中心，重点在于保障药品的供应。然而随着医疗行业的发展，更强调以病人为核心，满足病人的实际需求。所以药学服务需要从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”。同时，过去药学服务主要围绕保障药品供应展开，而现在不仅要保障药品供应这一基础工作，更要重点加强药学专业技术服务，并积极参与到临床用药过程中。也就是要从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础
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