原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题
第一部分单选题(50题)
1、负责药品生产全过程的质量管理和检验
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁
【答案】：B
【解析】本题主要考查对药品生产全过程质量管理和检验负责主体的知识。选项A分析生产记录是药品生产过程中各项操作情况的记录文件，它主要用于反映生产过程的实际情况、追溯生产过程以及为质量控制提供数据支持，但生产记录本身并不具备对生产全过程进行质量管理和检验的职责与能力，所以选项A不符合题意。选项B分析生产企业的质量管理部门在药品生产企业中承担着至关重要的职责，其核心工作就是对药品生产的全过程进行严格的质量管理和检验。质量管理部门会制定和执行质量标准、监督生产过程是否符合规范、对原材料和成品进行质量检测等一系列工作，以确保药品的质量安全，所以选项B正确。选项C分析销售记录主要是记录药品销售的相关信息，如销售数量、销售对象、销售日期等，其目的主要是用于药品的流向追踪和销售管理，与药品生产全过程的质量管理和检验并无直接关联，所以选项C不符合题意。选项D分析“应在质量管理部门监督下销毁”描述的是针对特定物品（如不合格药品等）的处理方式，并非负责药品生产全过程质量管理和检验的主体，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。
2、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
【答案】：A
【解析】本题考查中药保护品种的保护期和最长延长保护期限相关知识。从天然药物中提取有效物质生产的中药品种属于中药二级保护品种。依据相关规定，中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长保护期限，且延长的保护期限最长为7年。本题中A选项符合从天然药物中提取有效物质生产的中药品种申请中药保护品种的保护期和最长延长保护期限的规定；B选项中最长延长保护期限为10年错误；C选项10年、10年不符合此类中药品种的规定；D选项20年、30年同样不符合该类中药品种的保护期和延长保护期限要求。所以本题正确答案是A。
3、下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是
A.道地药材加工时，应按传统方法进行加工
B.国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施
C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D.药品经营企业购进中药材应标明产地
【答案】：C
【解析】本题可根据我国中药管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。在加工道地药材时，按传统方法进行加工，能够最大程度保留其独特的药效和品质，符合我国中药管理规定。选项B：地理标志产品保护是指对产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品实施的保护。国家在保护道地中药材时，鼓励采取地理标志产品保护措施，有利于保护道地中药材的特色和品质，保障中药产业的可持续发展，符合我国中药管理规定。选项C：根据我国相关规定，城乡集市贸易市场可以销售中药材，但不得销售中药饮片和中成药，该选项中说城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药，不符合我国中药管理规定。选项D：药品经营企业购进中药材标明产地，有利于保证中药材的质量和来源可追溯，便于监管部门对药品质量进行监管，符合我国中药管理规定。综上，答案选C。
4、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】：C
【解析】本题可根据药品生产相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而非国家药品监督管理部门，所以A选项错误。B选项：根据药品生产的相关规定，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，所以B选项错误。C选项：为保证药品生产质量和监管的有效性，明确规定受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，C选项说法正确。D选项：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而不是采用企业内定的中药饮片炮制规范，所以D选项错误。综上，正确答案是C。
5、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜
文档评论（0）