药品批发企业检查验收实施细则培训试卷及答案 .pdf

药品批发企业检查验收实施细则培训试卷及答案

姓名：分数：

—、单选题每题5分，共10题，总计50分）

1.根据药品批发企业检查验收实施细则，药品批发企业应当在药品米购、储存、

销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，并采用信息化手段实现药品可追溯。

以下哪项不是药品追溯体系的要求?）

-A.药品追溯数据真实、完整

-B.药品追溯数据可篡改

-C.药品追溯体系满足国家有关要求

-D.药品追溯体系能对采购配送渠道进行有效控制

2.在药品批发企业质量管理体系中，质量方针文件应当明确的内容不包括以下哪

—项？）

-A.企业总的质量目标和要求

-B.质量目标的制定原则

-C.质量目标的具体分解方法

-D.质量目标的奖惩措施

3.药品批发企业应当定期开展质量管理体系内审。根据细则要求，企业内审的相

关档案记录至少应当包括以下哪些内容？）

-A.内审计划、方案、标准、记录、报告

-B.缺陷内容、整改落实情况

-C.内审人员名单

-D.A和B

4.药品批发企业质量管理部门的职责不包括以下哪一项？()

-A.负责药品的验收

-B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

-C.负责药品的米购

■D.负责药品质量查询

5.根据细则要求，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具备以下哪项资质?

()

-A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

-B.药学初级以上专业技术职称

-C.以上两者之一

-D以上两者之一且经过专业培训

6.药品批发企业应当建立质量管理体系文件，文件内容不包括以下哪一项?()

-A质量管理制度

-B.部门及岗位职责

-C•操作规程

-D•员工个人卫生记录

7.药品批发企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存

的要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。以下哪项不符合库房的要求?

()

-A.库房与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开

-B.库房安装安全防护设施并配备视频监控系统

-C.库房设置在居民区内

-D.库房内夕卜环境整洁、无污染源

8.药品批发企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限

的验证。以下哪项不是验证的内容？）

-A.冷库的温湿度自动监测系统

-B.冷库的制冷设备

-C.冷库的外观设计

-D.冷库的备用发电机组

9.药品批发企业计算机系统应当具备以下哪项功能？）

-A.药品经营业务票据生成、打印和管理功能

-B.数据按日备份并采用安全、可靠的方式存储

-C•实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

-D以上都是

10.药品批发企业在采购药品时，以下哪项不符合要求?）

-A.采购药品应当确定供货单位的合法资格

-B.采购首营品种应当审核合法性并索取相关证明文件

-C.采购发票上的购、销单位名称及金额、品名可以与付款流向及金额不一致

-D.采购特殊管理的药品应当符合国家有关规定

二、判断题每题2.5分，共20题，总计50分）

L药品批发企业应当依法经营,不得从事任何虚假、欺骗行为。）

2药.品批发企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证等。）

3.药品批发企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。()

4.药品批发企业从事验收工作的人员可以兼职其他业务工作。()

5.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态

跟踪管理。()

6.药品批发企业计算机系统中的数据可以随意更改，只要经过质量管理部门批准

即可。()

7.药品批发企业库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，且设备数据不

得更改。()

8.药品批发企业从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识

培训并经考核合格后方可上岗。()

9.药品批发企业从事冷藏、冷冻药品储存、运输的人员，无需接受相关专业知识

培训。()

10.药品批发企业应当对供货单位和购货单位的合法性进行审核,并根据审核内

容的变化进行动态管理。()

1L药品批发企业计算机系统应当能够实现对采购、销售以及收货、验收、储存、

养护、出库复核、运输等环节进行有效质量控制的功能。()

12.药品批发企业应当对首营企业、首营品种进行审核批准,必要时组织实地考

察。()

13.药品批发企业采购药品时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付

款流向及金额、品名一致。()

14.药品批发企