药品生产质量管理医药与化学工程连云港20课件.pptx

药品生产质量管理医药与化学工程学院连云港职业技术学院

02文件及文件编号管理

2-1文件的制订

2-2文件制定管理

2-2标准类型代码：管理规程：SMP；标准操作程序：SOP；技术标准：STP。分类类别代码：企业可以根据实际需要进行统一制订，不同的药品生产企业，其代码可能选用英文缩写，也可能选用汉语拼音准确性稳定性系统性可追踪性相关一致性文件的标识文件编码注意事项XXX-XX-XXXX-XX版号顺序号分类类别标准类型文件制定管理

2-2文件制定管理标准文件分类类别及代码类别代码类别代码1机构与人员JG7文件WJ2厂房与设施CF8生产管理SC3设备SB9质量管理ZL4物料WL10产品销售与收回XS5卫生WS11投诉与不良反应报告TS6验证YZ12自检ZJSMP-WL-1007-01XXX-XX-XXXX-XX版号顺序号分类类别标准类型

2-2文件制定管理

2-2文件制定管理

2-2文件制定管理制定组织起草原则－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性参编人员要求制定、修订时间参编人员要求（1）起草人员经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求；熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富；掌握文件撰写基本要求。（2）审核人员经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求；熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调；掌握文件制定的要求；有能力对文件的内容和形式审查结果负责。（3）批准人经GMP学习、培训及其他相关学习，熟悉GMP要求；懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任；具权威性，有平衡、协调能力；具有产品质量高标准及持续改进的观念；具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念；有能力对批准的文件负责。

2-2文件制定管理制定组织起草原则－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性参编人员要求制定、修订时间制定、修订时间?（1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。（2）引进新处方或新工艺前。（3）处方、生产工艺、设备条件改变前。（4）验证前或验证后。（5）组织机构职能变动前。（6）文件制定的质量改进时。（7）文件执行过程中发现问题时。（8）自检、质量大检查、GMP认证检查后。（9）药事法规、国家有关法定标准变更时

2-3文件使用管理