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卫生院不合格生物制品确认和处理程序

一、在生物制品入库验收过程中，生物制品管理员发现不合格生物制品时，立即报告疾控中心生物办。生物制品管理员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。疾控中心生物办接到报告进行再确认后，若为假劣生物制品则报市药监局处理。

二、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格生物制品的，应挂黄牌、暂停调出与发货，并上报疾控中心生物办进行确认。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志；确认生物制品质量无任何问题，应通知疫苗管理员，恢复调出与分发。

三、上级有关部门抽查、检验判定为不合格生物制品的或上级有关部门公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的生物制品发现质量问题时，免疫规划科负责人应立即通知疫苗管理员停止调出，并根据出库记录,追回已调出或分发的不合格生物制品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报上级有关部门等候处理，同时生物制品管理员应做好不合格生物制品回收记录。

四、不合格生物制品的报损、销毁，应按以下规定进行:

4.1不合格生物制品的报损由生物制品负责人起草报损请示，经中心领导批准后，上报上级主管部门，经上级批准后，由财务部记账，疾控中心联系生物制品销毁企业进行统一销毁；

4.2不合格生物制品属外包装破损等，由生物制品负责人或调度员联系供货方退货；

4.3不合格生物制品报损后需作销毁处理的，应在监察、纪检、审计、财务等部门监督下，按照《医疗废物管理条例》要求进行，并现场制作报损生物制品销毁记录。销毁假劣生物制品应经药品监督管理部门批准后监销。

五、不合格生物制品的上报:

5.1发现或怀疑为不合格生物制品应及时起草不合格生物制品专题报告，报送中心领导审查;生物制品管理员做好不合格生物制品台账，按季上报疾控中心分管副主任，同时根据工作安排抄送有关科室。必要时可实行每天一报；

5.2生物办应对所管理的不合格生物制品情况每年进行一次汇总，并对不合格生物制品的产生和处理情况进行分析。分析报告应上报中心分管领导。

六、对质量不合格的生物制品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以书面形式落实责任部门与责任人。

七、有关不合格生物制品处理的记录应保存五年。

八、有关损耗(如样品)的处理因检查外观质量而无法恢复包装等原因的合格生物制品应撰写生物制品损耗申请上报处理。生物制品负责人因工作需要将合格生物制品作为样品或其他合理用途，也需作损耗处理。具体程序为:由申请人撰写生物制品损耗申请，由所在科室负责人审核，分管领导批准后，分别到财务部和免疫规划科办理领取手续，并办理出库手续。